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보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)은 10월31일 제한적 의료기술 대상 범위를 대폭 확대하기로 했다. 이는 의료기술 발전을 도모하는 동시에 새로운 치료법을 현장에 조기에 도입하기 위한 목적으로 추진된 것이다.
이번 제한적 의료기술 대상 범위 확대를 바라보는 의료기기 업계의 반응은 대체로 긍정적이다. 비록 업계 요구가 100% 받아들여지지 않았을 지라도 소기의 성과를 거둔 것만은 분명하기 때문이다.
제도 개편을 주도한 NECA도 정부와 의료계, 산업계, 국민 모두의 목소리를 반영한 결과물이라고 자평했다.
최근 데일리메디와 만난 보의연 신의료기술평가사업본부 김석현 본부장(의학박사)은 “현행 제한적 의료기술의 장점은 유지하는 동시에 보다 시장 친화적인 방향으로 제도를 진화시킨 것”이라고 밝혔다. 김 본부장을 통해 NECA의 제한적 의료기술 대상 범위 확대 배경과 향후 기대효과 등에 대해 들어봤다.
Q. 그동안의 제한적 의료기술 제도와 비교하면 이번 제도 개편은 파격적인 수준이다. 제도 개편 배경은
이번 제도 개편은 2007년 신의료기술평가제도가 시행되기 이전 수준에 가까울 정도로 규제를 완화, 연구단계기술의 시장진입을 허용하는데 초점을 맞췄다.
국내에 신의료기술평가제도가 없었던 시절에는 임상적 유효성은 물론 안전성마저 검증되지 않은 신의료기술이 비급여로 사실상 무제한 사용된 바 있다.
이에 신의료기술평가제도를 마련해 신의료기술의 유효성과 안전성을 국가가 체계적이고 객관적으로 검증하게 된 것이다. 제한적 의료기술 제도는 이러한 신의료기술평가 결과 안전성은 있지만 유효성 근거 부족으로 탈락한 의료기술 중 일부기술에 대한 시술을 인정하는 것으로 2014년 도입됐다.
다만 제도 도입 후 2년 6개월 동안 단 4개만 제한적 의료기술로 선정되면서 ‘제한적 의료기술 제도가 오히려 시장진입을 제한하고 있다’는 비판의 목소리가 나왔다. 의료기기 시장에서 살아남기 위해서는 급여든 비급여든 인정받는 것이 중요한데 일단 제한적 의료기술로 선정도 되지 않으니 볼멘소리가 나오는 건 당연했다.
이 같은 문제를 해결하기 위해 제도 개편 논의가 시작됐고 제한적 의료기술 신청대상과 신청기관을 늘리고 신청방법에 변화를 주는 쪽으로 가닥을 잡게 된 것이다.
물론 과거와 달리 ▲안전성에 문제가 있거나 확인되지 않은 의료기술 ▲임상적 유용성이 없거나 현저히 떨어지는 의료기술 ▲남용의 우려가 있는 의료기술은 제한적 의료기술로 신청도 못하게 할 것이다.
Q. 제도 개편으로 큰 변화가 예상된다. 특히 의료기기 업체들 반응이 좋은 것 같다
의료기기 업체들은 제도 개편으로 분명 수혜를 받게 될 것이다. 다만 제한적 의료기술로 선정되더라도 실시기관 및 실시책임의사를 설득하는 과정은 의료기기 업체들이 넘어야할 과제가 될 것으로 보인다.
그동안 제한적 의료기술 실시기관과 실시책임의사는 보건복지부가 선정해 왔지만 앞으로는 실시기관과 실시책임의사가 제한적 의료기술을 신청하는 방식으로 바뀌기 때문이다.
의료기기 업체는 제한적 의료기술 제도를 통해 임상적 유효성에 대한 근거를 창출하는 것이 목표다. 따라서 제한적 의료기술이 실제 의료현장에서 사용될 수 있도록 각고의 노력을 기울여야 할 것이다.
Q. 실시 기관과 책임의사에 대한 의료기기 업체의 리베이트 문제가 불거질 수도 있을 것 같은데
기본적으로 실시기관과 실시책임의사의 부당이득 취득 가능성이 있는 제한적 의료기술은 선택할 수 없게 할 것이다. 그렇지만 기본적으로 복지부와 NECA는 병원과 의사 양심과 윤리에 맡길 생각이다. 또 리베이트 쌍벌제, 공정경쟁규약, 김영란법(부정청탁 및 금품수수 금지 등에 관한 법률) 등 리베이트를 방지할 수 있는 수단도 마련돼 있다고 판단하고 있다.
Q. 제도 개편에도 불구하고 비급여 문제는 여전하다. 문제를 해결할 복안은 없나
사실 가장 이상적인 방법은 의료기기 업체가 제약업체처럼 막대한 자금과 많은 시간을 투입해 자체적으로 임상시험을 실시하는 것이다. 하지만 국내에는 이러한 역량을 갖춘 의료기기 업체가 거의 없는 실정이다.
사정이 이렇다보니 의료기기 업체를 지원하기 위한 제한적 의료기술 제도라는 기형적 제도가 탄생하게 된 것이다. 그렇다고 이 제도가 의료기기 업체에 엄청난 지원을 해주는 것도 아니다. 제도 개편 이후에도 근거 창출 지원비를 지원하는 제한적 의료기술은 이전과 마찬가지로 소수에 그칠 수 밖에 없다.
결국 미래창조과학부나 산업통상자원부 등에서 의료기기 전주기 지원을 해준다거나 건강보험심사평가원에서 비급여 의료행위를 코드화하는 등의 근본적 대책이 마련될 필요가 있다.
Q. 올해 국정감사에서 제도 개편이 국민 건강보다 산업 발전에 중점을 뒀다는 지적이 나왔는데
국감에서의 지적에 대해 어느 정도 인정하는 바다. 하지만 그동안 의료기기 업체가 의료기기 시장에 진입할 기회조차 없었다는 점을 이해해주길 바란다. NECA는 비급여 의료기술의 무분별한 사용을 철저히 감시하겠다. 그 방법으로 실시기관으로부터 제한적 의료기술의 사용 현황 및 시술비용 자료를 반기별로 제출받을 것이다.
또 음식에는 신토불이가 있어도 의료기술에는 신토불이가 없다는 마음가짐으로 제한적 의료기술에 대해 냉철히 평가하겠다. 국내 의료기기 업체에 대한 특혜는 결단코 없을 것이다.
Q. 마지막으로 하고 싶은 말이 있다면
이번 제도 개편에 정부와 의료계, 산업계, 국민 모두의 목소리를 반영하기 위해 노력했다. 물론 모두가 만족할 수는 없겠지만 제도 개선의 첫 걸음은 밟았다고 평가하고 싶다. 의료기기 산업 발전도 중요하지만 무엇보다 사람에 대한 안전이 중요하다. 100% 안전한 제도가 될 수 있도록 앞으로도 지속적인 개선 및 모니터링을 추진하겠다. |
