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면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 옵디보(니볼루맙)와의 차이를 벌려가는 모양새다.
단독요법으로 진행한 임상 3상에서 실패한 옵디보와는 달리 미국에서 비소세포폐암 1차 치료제로 인정받은 덕분이다. 면역항암제로는 최초 1차 치료제 승인이다.
지난 2015년 10월 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 FDA 승인을 받은 키트루다는 국내에서 올해 4월 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 적응증을 획득했다.
옵디보 역시 국내에서 흑생종 치료제로 허가를 받았다가 지난 4월 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차치료제로 허가받았다.
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 '키트루다'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 1차 치료제로 확대 승인 받았다고 밝혔다.
이번에 FDA가 키트루다를 1차 치료제로 승인한 대상은PD-L1 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자다.
이번 승인은 KEYNOTE-024 연구 결과에 근거한다. 이 연구는 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법의 효과를 비교했다.
그 결과 키트루다가 항암화학요법에 비해 질병 진행의 위험이나 사망률을 50% 줄였다. 또 항암화학요법에 비해 사망 위험을 40% 감소시켰다.
머크 연구소 소장인 로저 M. 펄머터 박사는 “키트루다가 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인되면서 많은 환자들의 치료 환경을 개선시킬 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.
반면 BMS는 최근 “과거 치료전력이 없는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보 단독요법을 시행한 임상 3상(CheckMate -026)에서 원하는 결과를 얻지 못했다”고 밝힌 바 있다.
BMS는 당초 환자의 병이 진행되지 않고 생존하는 ‘무진행 생존기간’을 연장하고자 하는 목표를 세웠으나 이를 달성하지 못했다고 설명했다.
이번 임상은 과거 항암치료를 받은 경험이 없고, 면역항암제의 효능을 높일 수 있는 PD-L1 발현이 양성으로 나타난 비소세포폐암 환자 541명을 대상으로 진행한 것이다.
엎친데 덮친 격으로 ‘옵디보’는 영국에서 폐암 치료제 도전에서 또다시 고배를 마신 것으로 알려졌다.
최근 가이드라인 초안(draft guideline)에서 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 옵디보가 과거 치료경험이 있는 국소진행성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로서 ‘비용효과적이지 않다’는 결론에 도달했다.
제약계 관계자는 “두 면역항암제는 흑색종, 비소세포암을 넘어 다른 암종에서 적응증을 확대를 위한 노력을 펼치고 있는 만큼 향후에도 치열한 경쟁 양상은 피할 수 없을 것”이라고 전망했다.
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