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전세계 면역항암제 시장을 놓고 MSD의 ‘키트루다’와 오노-BMS의 ‘옵디보’ 간의 경쟁 양상이 더욱 치열하게 전개되고 있다.
양측은 지난 10월7일부터 11일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2016)에서 각각 실시한 임상시험 결과를 제시, 참가자들의 이목을 모았다.
지난 4월 국내에서 비소세포폐암 및 흑색종 1차 치료제로 적응증을 확대한 키트루다는 현재 30여개 암종에서 약 270여건의 임상연구를 진행하고 있다. 지난 8월 미국 FDA로부터 흑색종, 비소세포폐암에 이어 두경부암에 대한 적응증 승인을 받았다.
두경부암과 방광암에 대해 미국 FDA로부터 획기적 치료제로 지정된 옵디보는 현재 미국과 유럽에서 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료제로 허가됐다. 미국에선 호지킨 림프종 치료제로도 사용된다.
키트루다, 광범위한 전이성 비소세포폐암 1차치료제 잠재성 입증
이번 행사에서 한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 진행성 비소세포폐암의 1차 치료제로 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)’의 단독·병용요법을 평가한 새로운 임상연구 결과를 발표했다.
연구에 따르면 PD-L1 발현이 높은 편평 및 비편평 비소세포폐암 환자를 평가한 ‘KEYNOTE-024’ 연구에서 키트루다는 표준 요법인 백금 기반의 2제 요법에 비해 질환의 진행 위험은 50%, 사망 위험은 40% 감소했다.
1차 치료제로 항암화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 우월성을 보인 항 PD-1 면역항암제는 현재까지 키트루다가 유일하다.
KEYNOTE-024에 참여한 독일 그로스 한스도르프 폐 질환 클리닉 마틴 렉(Martin Reck) 박사는 “KEYNOTE-024의 데이터는 키트루다가 비소세포폐암의 현행 치료 방법을 바꿀 잠재성이 있음을 보여준다”고 의미를 전했다.
PD-L1 발현율과 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 포함하는 KEYNOTE-021 코호트 G 연구에서 키트루다와 항암화학요법(카보플라틴/페메트렉시드)을 병용투여 했을 때 객관적 반응률(ORR)은 55%에 달했다.
표준 요법인 항암화학요법 단독 투여에 비해 질환의 진행 또는 사망 위험이 47% 감소했다. 해당 논문은 각각 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM, The New England Journal of Medicine)과 란셋 (Lancet)에 게재됐다.
머크 연구소 소장인 로저 M. 펄머터(Roger M. Perlmutter) 박사는 “항암화학요법은 수십년 동안 진행성 비소세포폐암 환자의 표준요법으로 사용됐지만 생존율은 여전히 낮다”고 지적했다.
그는 “이번에 발표된 새로운 데이터는 키트루다 치료가 광범위한 환자에 대해 항암화학요법에 비해 의미있게 개선된 치료를 제공할 수 있음을 보여준다”고 강조했다.
옵디보·여보이 병용, 신세포암 환자에 객관적 반응률 개선
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 신세포암에 옵디보와 여보이 병용요법, 두경부 편평상피세포암에 옵디보 단독요법이 실시된 새로운 임상시험 결과를 발표했다.
병용요법은 전이성 신세포암 환자의 객관적 반응률을, 단독요법은 재발성이나 전이성 두경부 편평상피세포암 환자의 삶의 질을 개선했다.
CheckMate-016은 이전에 치료 받은 적이 있거나 한 번도 치료 받은 적이 없는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 실시된 1상 임상시험이다. 옵디보와 여보이, 수니티닙이나 파조파닙 병용요법의 안전성과 내약성(1차 유효성 평가변수)이 투여량에 따라 평가됐다.
또 옵디보와 메토트렉세이트∙도세탁셀∙세툭시맙 중 연구자가 선택한 치료제 효과를 평가한 공개, 무작위 방식의 3상 임상시험인 CheckMate-141의 새로운 결과도 발표됐다.
재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료인 백금 기반 화학치료를 받은 후 6개월 내에 종양이 진행된 환자가 대상이 됐다.
CheckMate-141의 PRO(환자 보고 성과)를 바탕으로 환자의 삶의 질을 분석한 결과, 옵디보는 환자 증상과 사회적, 신체적, 역할적 기능 모두를 안정시켰다.
연구자가 선택한 치료제와 대비해 피로, 호흡곤란, 불면증이 악화되는 기간을 크게 늦췄다. 이번 결과는 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에도 동시 발표됐다.
존 도넬(BMS 글로벌 경제성 평가 및 성과 연구 부문 총괄 부사장) 박사는 “옵디보는 CheckMate-141에서 통계적으로 유효, 임상적으로도 유의미하게 환자 보고 결과에 영향을 준 첫 anti PD-1 면역항암제”라고 의미를 전했다.
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