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식품의약품안전처가 상장 제약사 6곳에 대해 제조·판매업무 정지와 과징금, 광고정지 등 행정처분을 내렸다.
1일 식약처는 10월 한달간 약사법 등을 위반한 알보젠코리아, 대한약품공업, 보령제약, 광동제약, 유한양행, 우리들제약 등 6곳에 대해 처분 수위를 통보하고 위해정보를 공개했다.
먼저 알보젠코리아는 알보젠레바미피드정에 대한 ‘판매업무정지’의 중징계 처분을 받았다. ‘약사법 제56조, 의약품 등의 안전에 관한규칙 제69조제1항제9호 및 제71조제2호’에 따른 조치다.
실제 의약품 ‘알보젠레바미피드정’은 용기에 기재된 바코드를 판독기로 인식하면 ‘근화레바미피드정’으로 인식되면서 ‘표시기재 위반’에 해당됐다.
보령제약은 ‘리피산트정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물)’의 전 공정을 위탁 제조하면서 ‘제품상호간의 혼동 및 교차오염방지대책’ 및 ‘혼동과 오염방지를 위한 조치사항’ 평가를 시행하지 않은 사실이 적발됐다.
또 의약품 ‘보령헤모시스지액’을 제조 판매하면서 유럽약전(EP) ‘Haemodialysis, Solutions For’ 항의 시험항목 중 ‘Microbial contamination’ 시험을 실시하지 않고 출고했다.
이에 따라 식약처는 각각 오는 12월 7일까지 제조업무정지 1개월 15일과 제조업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 7020만원 부과 처분을 내렸다.
광동제약의 뉴로피아정(옥시라세탐)과 돌트람셋정에 대해선 오는 26일까지 ‘제조업무정지 1개월’ 처분이 내려졌다.
지난해 의약품 소량포장단위 공급을 이행치 않은데 따른 조치로 ‘약사법 제38조제1항’, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제15호’, ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)’ 등의 위반이다.
대한약품공업은 살부톨흡입액(살부타몰황산염)에 대해 오는 11일까지 판매업무정지 15일의 처분을 받았다.
해당 제품 제조판매시 외부의 포장에 바코드를 표시하면서 일련번호가 포함되지 않은 바코드를 표시, 약사법 제56조 등을 위반했다.
유한양행의 경우 ‘약사법 제68조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조제3항 위반으로 ’해피홈에어로솔‘에 대한 ’광고업무정지‘가 통보됐다.
이 회사는 해피홈에어로솔 제품에 대해 ‘내성이 강해진 모기’에 대한 효능·효과가 있는 것으로 소비자가 오인할 우려가 있는 TV광고를 해 의약외품 광고 준수사항을 위반했다.
이 외에도 우리들제약은 ‘덱시부정400mg(덱시부프로펜디.씨)’ 품질(용출시험) 부적합 판정을 받으면서 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
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