|
장기 투여시 비전형 대퇴골골절 발생 원인으로 지목된 골다공증 치료제 ‘비스포스포네이트’에 대해 이번에는 허가 변경지시가 내려졌다.
‘골괴사증 보고’에 따른 이상반응 추가다. 이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 관련 국내·외 허가사항 등이 토대가 됐다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 비스포스포네이트 제제 관련 허가사항 변경지시를 진행키로 했다고 6일 밝혔다.
변경되는 내용 중 이상반응에 ‘외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다(비스포스포네이트 계열 이상 반응)’는 내용이 신설된다.
또한 일반적 주의사항으로 외이도 골괴사증이 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고됐으며, 위험요인으로는 스테로이드 사용과 항암요법, 국소적인 외상 및 감염 등을 꼽았다.
아울러 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물, 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다고 명시했다.
이번 허가사항 변경 대상은 경동제약, 동국제약, 동화약품, 알보젠코리아, 제일약품 등 총 36개사 41개 품목이다.
앞서 대한골대사학회는 ‘권고안(Position Statement of KSBMR)’을 통해 골다공증 치료제들 중 비스포스포네이트 계열 약제가 장기 투여시 비전형 대퇴골골절 부작용을 일으킨다고 분석했다.
다만 약제 부작용 발생확률은 낮고 골다공증 예방에는 기여하고 있기 때문에 투약을 금지할 필요는 없다는 것이 학해 측의 의견이다.
특히 기존 권고안에 제시됐던 비스포스포네이트의 턱뼈괴사 부작용은 기존대로 유지되면서 관련 약물 부작용 범위는 더욱 확대됐다.
한편, 국내 골다공증치료제 시장은 지난해 약 1500억원(IMS헬스 데이터 기준)에 달했으며, 비스포스포네이트 성분의 비중이 큰 상황이다.
하지만 그동안 시장을 주름잡았던 비스포스포네이트 계열 약제의 처방액은 감소 추세다. 대표적으로 한국MSD의 ‘포사맥스(성분 알렌드론산)’, 한독의 ‘악토넬(성분 리세드론산)’, 로슈의 ‘본비바(성분 이반드론산, 한독 판매)’ 등이 있다.
|
