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"의료기기통합정보센터 도입을 통한 의료기기 정보 활용은 의료기기의 효율적 관리 목적으로만 이용해야 한다. 타 정부 기관으로 연계 후 의료기관의 '규제'를 위한 도구로 이용돼선 안 된다."
의료기기 부작용 및 일회용 의료기기 재사용 등 국민 건강을 위협하는 사례를 막겠다는 취지에서 발의된 의료기기법 개정안이 국회 문턱을 넘자 의료계가 우려의 목소리를 높이고 있다.
국회 보건복지위원회는 7일 전체회의를 개최하고 법안심사소위원회에서 개최된 법안들을 상정·의결했다. 이에 따라 의료기기 통합정보센터 설립(의료기기법)에 대한 내용도 통과됐다.
그 동안 의료기기는 불특정 다수를 대상으로 유통·사용되고 내구 연한이 길어 판매 후에도 지속적으로 유통정보 및 공급 내역을 파악해야함에도 보고할 의무가 없다는 지적이 제기돼 왔다.
이에 더불어민주당 오제세 의원은 지난 10월 "의료기기 사용에 대한 부작용이나 일회용 주사기를 재사용해 감염병에 발생해도 신속한 추적이나 회수·폐기가 어려운 점이 있었다"고 법안을 발의한 것이다.
오 의원은 "의료기기 유통과 관련한 체계적인 관리 시스템이 없어 일회용 주사기 재사용 등 국민건강을 위협하는 일이 발생하고 있어 이를 막기 위한 차원"이라고 설명했다.
시스템 구축에 따라 현행법상 규정된 추적 관리 대상 의료기기의 기록 및 자료제출 의무는 폐지돼야 하며 식품
의약품안전처에서 전담해야 한다.
법안에 따르면 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 의료기관 등에 의료기기를 공급한 경우, 식품의약품안전처장에게 공급 내역을 보고하도록 했다.
또한 식약처장은 의료기기 유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 세공을 위해 의료기기통합정보센터를 지정, 업무 위탁해야 한다.
새누리당 김승희 의원도 의료기기의 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 기재하도록 의무화하는 방안을 내놓은 바 있다.
식약처장은 의료기기 통합 정보를 효율적으로 관리하기 위해 의료기기통합정보시스템을 구축하고 제조업자 등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 의료기기통합정보시스템에 등
록해야 한다.
여기에 의료기기통합정보시스템 구축·운영에 관한 업무를 의료기기통합정보센터에 위탁할 수 있도록 하는 내용도 담겼다.
하지만 의협은 "의료기기통합정보센터 도입을 통한 의료기기 정보의 집적 및 활용은 의료기기 효율적 관리 목적으로만 이용해야 한다"며 경계심을 나타냈다.
타 정부 기관으로 연계 후 의료기관의 규제를 위한 도구로 이용되는 것에는 반대한다고 거듭 언급했다. 센터 운영 비용은 국가에서 부담하는 것이 바람직하다는 의견도 내놨다.
그러면서 의협은 "정보 누출 등의 방지를 위한 시스템 구축 및 제도 정비가 이뤄져야 한다"며 "의료기기 표준코드 기재 의무화 역시 신중히 검토돼야 한다"고 밝혔다.
의협은 "대상에 있어 인체에 대한 위해도가 낮은 의료기기(1등급, 2등급)는 부착 필요성이 낮다"며 "의료기기의 모든 정보가 중앙시스템에 집적돼 관리되고 있는 만큼 신중하게 접근해야 한다"고 말했다.
아울러 “집적된 의료기기 정보가 건강보험 청구 정보와 연계돼 규제 강화로 이용되는 일이 없어야 한다”며 “의료기관의 행정업무가 추가되는 일이 없도록 해야할 것”이라고 덧붙였다.
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