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제한적 의료기술 대상 범위가 대폭 확대됐다. 당장 신청대상 후보기술 54건이 추가됐으며 앞으로 연 50건 가량의 연구단계기술이 제한적 의료기술로 선정될 전망이다.
보건복지부는 대체기술이 없는 질환이나 희귀질환의 치료·검사에 한정됐던 제한적 의료기술의 사용범위를 말기 또는 중증 상태의 만성질환 등에까지 확대하는 내용의 '신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안'을 공포, 시행한다고 14일 밝혔다.
이번 개정에 따라 연구단계 기술의 시장진입이 탄력을 받게 돼 다수의 의료기기 업체가 수혜를 볼 전망이다.
제한적 의료기술은 2014년 4월 제도 도입 후 2년 8개월 동안 단 4건만 선정되는데 그쳤었다. 이에 의료기기 산업계에서는 ‘제한적 의료기술 제도가 오히려 시장진입을 제한하고 있다’며 불만을 터뜨려왔다.
하지만 이번 대상 범위 확대로 2014년 11월1일 이후 연구단계기술로 통보된 54개 기술이 새롭게 제한적 의료기술 신청대상 후보기술로 선정돼 산업계의 불만이 다소 해소될 것으로 보인다.
한 의료기기 업체 관계자는 “시장진입 자체를 할 수가 없었던 구조에서 시장진입의 길이 열렸다는 사실만으로도 고무적”이라면서 “특히 국내 판로가 마련돼 해외시장 진출에 속도가 붙을 것”이라고 전망했다.
이어 “비급여 논란이 있었는데 우리 회사에서는 수익창출이 아닌 근거창출에만 집중할 계획”이라며 “의료기기나 치료재료를 최대한 낮은 가격에 제공해 국가와 병원, 환자에게 기여할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
2차 의료기관 이상 의료기관이 기술 자율 선택
또 실시기관이 신청대상 후보기술을 신청접수하는 방식으로 제도가 변경돼 54개 기술은 병원계의 자율적 선택에 맡겨지게 됐다.
참고로 실시기관은 기존 3차 의료기관(대학병원급)에서 2차 의료기관(병원급) 이상 의료기관으로 그 범위가 넓어진 상태다.
한국보건의료연구원(NECA)은 실시기관이 제한적 의료기술을 상시 신청할 수 있도록 신청대상 후보기술 리스트를 홈페이지에 공고할 계획이다.
다만 근거창출 연구비를 지원하는 기술(현재 4건)에 대해서는 현재와 같이 보건복지부가 제한적 의료기술 및 실시기관을 선정할 방침이다.
NECA 신의료기술평가사업본부 김석현 본부장(의학박사)은 “시장진입 구조 개선이 이번 개정안의 핵심”이라며 “앞으로 매년 50건 가량의 연구단계기술이 제한적 의료기술 신청대상 후보기술로 선정될 것”이라고 밝혔다.
이어 “의료기기 산업계 뿐 아니라 병원계, 국민 모두에게 이로운 제도 개선이 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “NECA에서도 제도의 장점은 살리고 단점은 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
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