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금년도 국정감사에서 논란이 일었던 돔페리돈에 대해 정부가 임산부 투여를 금지하는 등의 주의사항 변경 조치를 내렸다.
식품의약품안전처는 ‘오심·구토 증상의 완화’ 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 임부에서는 투여하지 않도록 하고 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 내용의 주의사항을 동일하게 변경한다고 밝혔다.
이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정된 것이다.
이번 결정의 주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.
이 약에 대한 동물실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 한 것이다.
수유부도 약 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수도 있기 때문에 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다.
참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려해 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다.
식약처는 “앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
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