|
‘호중구’는 세균이나 박테리아 침입으로부터 우리 몸을 지키는 면역세포다. 암 진단 후 항암치료를 받은 환자 중 20% 이상에서 ‘발열성 호중구감소증’을 경험한다.
실제 국민건강보험일산병원 보고서에 따르면 지난 2015년 암환자 34만1174명 중 7만537명에서 확인되는 등 발열성 호중구감소증 발생은 증가 추세다.
치료제 시장은 IMS 헬스 2016년 2분기 데이터 기준 약 140억원 규모다. 하지만 지난 9월 1일 보험급여 범위가 확대되면서 관련 약물 시장 역시 높은 성장세를 보일 것으로 전망된다.
한독테바는 지난 6월 지속형 호중구감소증 치료제(Long-Acting G-CSF) 롱퀵스 프리필드주(리페그필그라스팀)를 출시했다.박승용 브랜드매니저(PM)를 만나 롱퀵스 프리필드주가 가진 경쟁력을 살펴봤다.[편집자주]
롱퀵스 프리필드주 장점은
롱퀵스 프리필드주는 기존 페길레이션(PEGylation) 기술보다 더 진보된 글리코페길레이션(GlycoPEGylation) 기술을 적용한 제제다. 페그필그라스팀(pegfilgrastim)의 유럽 첫 승인 이후 11년 만에 승인 받은 신약이다.
이 제품은 페그필그라스팀과의 비교임상을 통해 그 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 중증 호중구감소증의 발생률이 페그필그라스팀 대비 더 낮은 경향성을 보였다. 절대호중구수치의 회복 시간 또한 평균 1.5일 더 빨랐다.
실제 항암치료시 항암제의 용량 감량 및 기존의 항암 치료를 이어갈 수 없는 환자가 기존 페그필그라스팀군에서는 94명 중 8명에 발생했는데 롱퀵스군은 94명 중 한 명도 발생하지 않았다.
롱퀵스 프리필드주는 유럽에서 신약으로 승인받았음에도 불구하고 국내에서 다른 제품들과 비슷한 보험약가로서 환자들의 경제적인 부담을 낮춘 것도 장점이다.
국내 경쟁제품들과 달리 65세 이상의 고령자에 대한 안전성, 유효성 자료도 보유하고 있다. 최근 유럽에서는 소아 환자에 대한 안전성 프로파일도 추가되는 등 2013년 런칭 이후 수년 동안 처방되고 있는 제제다.
롱퀵스 프리필드주는 현재 시판되고 있는 지속성 호중구감소증 치료제 중에 가장 업그레이드된 안전 니들 가드(needle guard)를 가졌다.
투여 후 자동으로 니들 가드가 내려와 만일의 사고와 오용을 원천 봉쇄할 수 있다. 또 29 게이지(Gauge)의 얇은 바늘을 사용해서 환자의 불편과 통증을 최소화했다.
롱퀵스 위상 및 향후 시장 전망
글로벌 테바에 호중구감소증 치료제는 주요 품목 중 하나다. 테바는 FDA 승인을 획득한 Granix(TBO-filgrastim)와 EMA 승인을 받은 Tevagrastim(filgrastim), Lonquex(lipegfilgrastim) 등 3개의 호중구감소증 치료제를 가지고 있는 호중구감소증 치료제 전문 기업이다.
롱퀵스 프리필드주에 대해 유럽의약품청(EMA)과 같은 공신력 있는 규제기관의 허가 승인을 위해 총 6 차례 임상시험을 진행했다. 이 중에는 유방암과 폐암에서 각각 진행한 대규모 3상 임상시험들도 있다.
현재 유럽에서 진행 중인 비호지킨 림프종 3상 임상시험(AVOID study) 결과도 곧 발표될 예정이다. 그 외 많은 롱퀵스 임상들이 유럽에서 연구자들에 의해 진행하는 등 경쟁력 확보에 많은 노력을 기울이고 있다.
지금까지 발표된 여러 임상 자료에서도 롱퀵스 프리필드주는 발열성 호중구감소증과 중증 호중구감소증의 예방 및 절대호중구수의 빠른 회복을 통한 중증 호중구감소증의 기간을 감소시키는데 가장 최적화된 치료제다.
지난 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)에서 신약으로 최초 승인을 받았으며, 현재 유럽 24개국을 비롯해 총 27개국에서 판매 중이다. 국내에서는 2015년 7월 허가를 받고 올해 2월 1일 보험 급여목록에 등재됐다.
국내 한독테바의 항암제사업부는 펜토라 박칼정, 롱퀵스 프리필드주와 같은 항암 보조제와 테조벨주, 테바엘로티닙정 등과 같은 항암제들에 대한 영업과 마케팅을 담당하고 있다.
글로벌 테바로부터 지속적으로 항암 신약과 고품질 제네릭 의약품들을 국내에 추가로 선보일 예정이다.
암환자가 적정 용량의 항암제로 항암치료를 완료할 수 있게 도와주는 꼭 필요한 지속성 호중구감소증 치료제 관련 시장은 암환자 증가와 더불어 지속적으로 성장할 것으로 예상된다.
|
