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급격히 늘고 있는 혈액암 다발골수종 시장에 강력한 도전자가 등장했다. ‘엠플리시티’의 허가로 기존 ‘키프롤리스’, ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 등과 함께 4파전이 예상된다.
다발골수종은 항체를 생성, 분비하는 형질세포가 비정상적으로 자라 전신에 다발성 종양이 자라는 희귀혈액암으로, 백혈병 다음으로 흔하다.
2015년 기준 70대가 35% 가까이, 60대와 50대가 50%가량을 차지하는 중장년층 위주의 질환인데 최근 국내 고령화 인구 증가 추세와 함께 지난 20년 간 환자수는 약 30배 가량 늘었다.
23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국BMS제약의 엠플리시티 300mg과 400mg 두 품목을 시판 허가했다.
엠플리시티는 1~3회 다발골수종 치료전력이 있는 환자들에게 레블리미드(성분명 레날리도마이드·셀진), 덱사메타손 등과 병용투여법으로 투약 가능하다.
임상에서 엠플리시티 병용군은 레블리미드·덱사메타손 투약군(대조군) 대비 무진행 생존률이 약 50% 늘었다.
종양 진행률과 사망률은 대조군보다 32% 더 낮았고 총 반응률은 78.5%로 대조군 65.5%보다 더 높았다. 특히 다음 치료 진행 시기까지 질환을 지연시킨 기간은 약 33개월로, 대조군보다 11개월 가량 더 길었다.
엠플리시티는 미국 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 지난 2015년 11월 허가됐다. 유럽EMA는 올해 5월 발매 승인했다.
엠플리시티의 이번 출시로 1차 대결 상대가 된 약제는 암젠코리아가 지난 6월 출시한 ‘키프롤리스’다. 현재 동일한 조건 아래 3제 요법을 시행할 수 있는 약제다.
키프롤리스의 경우 올해 유럽혈액학회에서 나온 임상 결과를 보면 키프롤리스 3제 요법이 기존 '레블리미드+덱사메타손'에 비해 무진행 생존기간이 9개월 가량 증가한 것으로 확인됐다.
또 완전관해에 이른 비율이 키프롤리스 투약군 31.8%, 레블리미드군 9.3%로 큰 차이를 보였다. 따라서 국내 시판 후 임상 결과로 3제 보험급여를 먼저 받는 쪽이 우위에 오를 가능성이 매우 높아질 것이라는 게 업계의 관측이다.
그동안 다발성골수종 치료제 시장의 강자는 벨케이드였다. 벨케이드는 지난 2005년 출시 이후 2011년 골수이식이 불가능한 다발성 골수종 환자의 1차 치료제로 쓰이면서 IMS 기준 2011년 130억원에서 지난해 300억원 가량으로 매출이 급성장했다.
2014년 3월 세엘진코리아가 출시한 면역조절 제제인 ‘레블리미드’도 국내 출시 이후 2015년 실적이 2014년 대비 약 190% 증가했지만 벨케이드의 시장 점유율을 따라잡지는 못하고 있다.
한 제약사 관계자는 “엠플리시티 허가로 사실상 다발골수종 치료제 시장은 4파전이 형성됐다”면서 “여기에 종근당, 한독테바, 삼양바이오팜, 보령제약, 에이스파마 등이 복제약을 출시 경쟁 중이어서 시장은 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다.
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