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제약계에 생동성시험 관리 주의보가 내려졌다. 최근 우수 혁신형제약기업으로 선정된 비씨월드제약, 상장사인 영진약품공업 등도 식약처 처분을 피해갈 수 없었다.
28일 식품의약품안전처에 따르면 다수 제약사에 대해 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관리기준 위반으로 행정처분이 내려졌다.
생동성시험은 이상반응이 없고 주성분이 같은 두 약물이 똑같이 작용하는지 확인하기 위해 시행된다. 식약처의 이번 조치는 ‘약사법’ 제34조제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제25조제3항(종전의 제1항) 위반에 따라 이뤄졌다.
먼저 비씨월드제약은 ‘비씨리스페리돈구강붕해정1mg’(가칭)에 대해 생동성시험을 실시하면서 원료약품 및 그 분량의 변경승인을 받지 않고 첨가제를 변경했다.
따라서 생동성시험 관리기준 위반 등으로 12월23일까지 해당 생동성시험 업무정지 1개월 처분을 받았다.
비씨월드제약은 지난 24일 ‘2016년 혁신형제약기업 성과보고회’에서 우수제약사로 보건복지부 장관 표창을 받기도 했다.
성원애드콕제약의 경우 ‘아세날정’(아세클로페낙)에 대해선 내달 23일까지 생동성시험 ‘업무정지 1개월’과 ‘경고’ 등 2차례 처분이 내려졌다.
생동성시험을 실시하면서 원료약품 및 그 분량의 변경승인을 받지 않고 첨가제를 변경해 ‘생동성시험 관리기준’과 ‘기한을 경과해 시험종료 보고’ 위반에 따른 조치다.
한국팜비오 역시 ‘한국팜비오데페라시록스확산정 500mg’에 대해 같은 사유로 해당 생동성시험 업무정지 1개월 처분을 받았다.
대한뉴팜에 대해서도 ‘디프렌캡슐(플루옥세틴염산염)’에 대해 내달 17일까지 생동성시험 업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
진양제약은 ‘진양 텔미사르탄/암로디핀메실산염정80/5mg’ 등 생동성시험 기한을 경과해 시험종료를 보고한 다수 업체도 ‘경고’ 처분을 받았다.
특히 건일제약 ‘데페라시록스(Deferasirox 1000mg)’, 구주제약 ‘탐스로날서방정 0.2mg’(탐스로신염산염), 영진약품공업 ‘영진세프디토렌피복실100mg(가칭)’ 등도 생동성시험을 하면서 종료 보고 기한을 경과했다.
한편, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월29일 리츠칼튼호텔에서 ‘생물학적동등성시험기관 대상 간담회’를 개최한다. 주요 내용은 ▲국내 생동성시험기관(의료기관, 분석기관) 운영현황 ▲FDA 생동성시험기관 실사 시 고려사항 등이다.
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