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지난 8월부터 급여범위를 확대한 C형감염 치료제 ‘소발디정’의 병용투여가 가능하다는 결정이 내려졌다.
반면 위험분담제 적용을 받고 있는 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스주’의 사전 급여심의 통과는 녹록치 않았다.
최근 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회가 진행한 심의사례를 파악한 결과, 이 같은 내용이 담긴 보험약제 급여 여부 안건이 담겼다.
우선 소발디정의 경우는 동일한 C형감염 약제인 바이라미드캡슐과의 병용투여 여부를 심사했는데, 대한간학회 등 학계의 의견을 반영해 급여를 인정하기로 의결했다.
구체적으로 만성 C형간염 환자인 A씨(남·67세)는 2009년 C형간염 유전자형 검사 결과 1b로 페그인터페론을 1회 투여했으나, 절대호중구수 저하로 치료 중단했다.
이후 2015년 11월, 2016년 6월 유전자형 재검사 결과 2a로 확인돼 2016년 7월부터 소발디정와 바이라미드캡슐을 병용 투여했다.
이와 관련, 대한간학회는 “이 환자의 경우, 한 개 이상의 유전자형에 감염(mixed infection) 됐을 가능성이 있으며, 표준 유전자형 검사는 우세형(dominant strain)만을 검출한다”고 설명했다.
즉, 2009년 당시 우세형인 1b 유전자형이 검출됐고, 1b에 대한 치료 후 2016년 재검사에서 잔존해있던 2a 유전자형이 우세형으로 검출됐을 가능성이 높다는 것이다.
이어 “유전자형 중복감염은 전체 C형감염의 5~25.3%에서 보고되며, 이에 대한 표준 치료법은 현재 정해진 바가 없다”고 의견을 내놓았다.
심평원 진료심사평가위원회는 “2009년 시행한 유전자형 검사결과(1b)와 2015년 검사결과(2a)가 상이해 2016년 유전자형 재검사를 시행, 유전자형이 2a로 확인된 것이다. 소발디정과 바이라미드캡슐 병용투여는 적절한 진료과정으로 급여를 인정한다”고 밝혔다.
8명 중 3명만 승인 ‘솔리리스주’
진료심사평가위회는 소발디정에 이어 희귀난치성질환인 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스주’와 관련사전심의 진행결과도 공개했다.
지난 10월 총 8건의 사전심의가 진행됐는데 승인 3건, 조건부 승인 1건, 불승인 4건으로 마무리됐다.
B씨(여·51세)는 발작성야간혈색소뇨증과 연관된 혈전증 등 급여기준이 충족돼 승인, C씨(남·67세)는 평활근 연축 등 급여기준이 충족돼 승인, D씨(여·85세)는 급여기준에 포함된 혈전증과 저위험 골수형성이상증후군을 입증할 만한 객관적 자료(최근 시행한 골수검사 제출) 확인돼 승인됐다.
E씨(여·58세), F씨(여·66세) G씨(여·68세) H씨(남·72세) 등은 혈전증이나 폐부전과의 연관성을 입증하기 어려워 불승인됐다.
I씨(남·69세)는 심질환의 과거력이 있으나 발작성야간혈색소뇨증 진단 후 악화되는 소견을 보여 투여 승인하고 3개월 후 모니터링을 통해 호전 여부를 확인해 지속 투여여부 결정하는 조건부 승인을 받았다.
한편, 위험분담제 약제인 솔리리스주는 사전 승인에 관한 방법 및 절차와 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 의거 요양급여대상 여부를 통보해주는 사전 심의제도 적용 대상 품목이다.
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