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골형성 촉진제 ‘포스테오(테리파라타이드)’의 건강보험급여 적용에 따라 후속약물인 ‘테리본(테리파라타이드아세트산염)’에 대한 관심이 커지고 있다.
골형성 촉진제는 골흡수 억제제와는 다른 치료제다. 조골세포 생성과 활동을 활성화시켜 새로운 뼈의 생성을 촉진, 추가 골절을 막아주면서 급여화에 대한 요구가 컸다.
지난 2006년 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 포스테오는 최근 출시 10년 만에 건강보험 급여를 획득했다. 투여 기간은 최대 24개월, 보험약가는 32만6500원이다.
급여기준은 기존 골흡수 억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자가 대상이다.
이 중 ▲65세 이상이며 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하이며 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자다.
이는 중증 골다공증 치료에 주로 사용되는 골흡수억제제는 골절 예방효과 측면에서 임상적 유용성을 나타내고 있지만 추가골절 예방에는 한계가 있다는 의료계 의견이 반영된 결과다.
그동안 대한골다공증학회 등은 골형성을 촉진시키는 효과를 입증한 포스테오에 대한 급여 적용을 요구해왔다. 하지만 지난 2006년 이후 10년 간 비급여로 묶이며 치료 현장에서 제한적으로 사용돼 왔다.
IMS기준 국내 골다공증치료제 시장은 2015년 약 1500억원 규모다. 이번 포스테오의 급여화에 따라 치료 옵션이 늘어나고 환자들도 치료 부담을 줄일 수 있게 되면서 시장 역시 커질 것으로 보인다
이 같은 포스테오의 10년 만의 쾌거는 다른 골형성촉진제인 테리본으로 이어질 가능성이 커졌다.
테리본은 동아에스티가 지난해 11월 식품의약품안전처의 허가 승인을 받고, 지난 3월 출시한 ‘골절 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료’ 효과를 가진 주사제다.
비스포스포네이트 계열의 치료제를 포함한 대부분의 기존 골다공증치료제는 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하는데 비해 테리본 역시 골 형성을 촉진하는 작용을 한다.
우수한 효과와 투약 편의성으로 일본에서는 2011년 발매 이후 2014년에 약 254억엔(2600억원)의 매출을 올리며 대형 제품으로 성장했다.
동아에스티는 경제성평가를 통해 신약 등재를 준비 중이었다. 이 과정에서 포스테오 급여등재에 따라 동일제제 자료제출의약품 등재로 계획을 변경했다.
특히 1일 1회 투여하는 포스테오와 비교해 일주일에 한 번만 투여하면 된다는 편의성 향상을 강조하고 있다.
동아에스티 관계자는 “급여화는 테리본이 가진 숙제”라며 “우수한 효과와 주1회 투약의 편의성으로 국내 골다공증 환자의 치료에 크게 도움이 될 것“이라고 강조했다.
한편, 대한골다공증학회와 질병관리본부가 공동으로 진행한 국민건강영양조사 결과에서 우리나라 50세 이상 인구의 골다공증 유병률은 22.5%에 달했다. 60대 22.3%에서 70대 이상 48.4%로 연령 증가와 함께 급격히 증가됐다.
특히 2026년 65세 이상 인구가 20.8%인 초고령 사회에 도달할 것으로 전망되고 있는 상황에서 골다공증 및 골다공증성 골절 환자에 따른 사회적 부담도 조(兆) 단위를 넘어섰다.
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