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앞으로 동일인의 임상시험 중복 참여를 방지하기 위해 피험자의 주민등록번호 등을 수집‧처리할 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘약사법 시행령’ 개정안을 9일 입법예고했다.
개정안은 임상시험 참여자의 안전 확보와 치료기회 확대를 위해 마련됐으며, 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성‧운영 규정 신설 등이다.
먼저 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거를 마련했다.
또 의약품 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호을 수집토록 했다.
이 외에도 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’의 기능, 구성‧운영, 임기, 의무 등에 관한 규정근거를 신설했다.
식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안도 입법예고했다. 개정안은 임상시험용 의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞추고, 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주요 내용으로 한다.
실제 다수환자를 대상으로 하는 임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인 범위를 ‘생명을 위협하는 중대한 질환’에서 ‘대체치료 수단이 없는 중대한 질환’ 까지 확대했다.
1회 복용시 카페인 함량이 30밀리그램이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한해 왔지만 제한대상에서 삭제, 국내 제약사가 다양한 제품을 개발할 수 있도록 했다.
주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전관리를 강화한다.
의약품‧의약외품 제조업체를 외에는 상호에 제약, 약품뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정, 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립토록 했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 안전관리 규제를 합리적으로 개선함으로써 안전성이 확보된 우수한 의약품이 국민들에게 공급‧유통될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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