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식품의약품안전처가 최근 김영재 성형외과 원장의 부인 박채윤 씨가 대표로 있는 와이제이콥스메디칼의 ‘리프팅 실’ 특혜 의혹에 대해 해명하고 나섰다.
앞서 정의당 윤소하 의원은 “해당 제품의 품목허가가 타사보다 빨리 이뤄졌다”며 문제를 제기했다. 또 한 방송사는 ‘김영재 리프팅 실 급행심사 완료 특혜 의혹’을 보도하기도 했다.
이에 대해 식약처는 19일 “허가신청 품목, 제출된 자료 수정·보완 여부 등에 따라 허가기간이 차이가 날 수 있다. 특혜는 없었다”고 해명했다.
의료기기업체가 임상시험을 실시한 품목 허가에 대한 법정처리 기한은 80일로 와이제이콥스메디칼의 허가 과정은 문제가 없었다는 설명이다.
실제 최근 3년간(2013~2015) 임상시험을 실시해 허가된 의료기기 93개 품목 중 수정·보완이 없었던 9건에 대해선 27일 이내로 허가됐다. 와이제이콥스메디칼의 경우 허가기간은 26일이었다.
또 식약처는 해상 리프팅실은 피험자 23명을 대상으로 3D 영상촬영을 통해 시술 전과 시술 후 유효성을 평가하는 임상시험을 실시했고, 통계적으로 유의한 결과를 보여 허가됐다고 밝혔다.
식약처는 “해당 임상시험 피험자수는 제출된 자료 등을 근거로 평가한 결과 유효성을 입증하는데 충분한 피험자수였다”면서 “더 적은 피험자수를 대상으로 해 허가된 제품도 있다”고 덧붙였다.
2010년 이후 해당 제품과 같이 단일군으로 실시된 임상시험은 총 26건이었다. 그 중 피험자수가 25명 이하로 수행된 건은 8건었다.
특히 피험자수가 18명인 임상시험으로 미국 FDA와 국내에서 모두 허가된 리프팅실 제품도 있는 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 “실제 임상시험 실시기간도 피험자 모집 등이 예상보다 빨라질 경우 임상시험 계획서 상의 기간보다 짧아질 수 있다”며 문제가 없다는 사실을 재차 강조했다. |
