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신성장동력 산업으로 손꼽히는 의료기기 산업을 이끌 핵심 가치는 표준, 소프트웨어, 디자인 등 ‘무형자산’이라는 분석이 나왔다.
한국산업기술평가관리원은 최근 PD이슈리포트 ‘의료기기 산업의 미래와 표준’을 통해 국내 의료기기 업체가 세계 의료기기 시장의 ‘퍼스트무버’로 도약하기 위해서는 무형자산을 확보해야 한다고 강조했다.
세계 전자의료기기 시장은 연 6% 가량 성장해 2015년 말 현재 380조원에 이르고 있다. 시장 점유율 면에서 미국(45%), 일본(10%), 독일(6%) 등 선진국들이 주도하고 있으며 우리나라는 2% 정도 유지하고 있다.
특히 최근 화두가 되고 있는 디지털 헬스케어 산업으로의 빠른 전환이 이루어지고 있는데 사물인터넷(IoT)과 빅데이터, SNS는 환자 상태를 감지, 예측, 추론하는데 필요한 중요한 핵심기술로 꼽힌다.
더욱이 인공지능과 빅데이터가 접목되면 헬스케어 서비스 이용자의 반응과 행동양태를 예측할 수 있어 보다 고부가 가치 서비스가 가능해질 전망이다.
이런 가운데 우리나라는 안정적 기술 기반과 임상 등 의료 서비스에 있어 글로벌 경쟁력을 확보, 해외 진출이 용이하며 베이비부머 세대를 타깃으로 디지털 헬스케어 서비스 모델 상용화가 본격화되면 중국, 아세안 등 거대한 고령화 시장 공략도 가능한 상황이다.
다만 한정된 수요처(병원)와 가격보다 안전성·신뢰성을 우선 고려하는 보수적인 경향에 따라 기존 유명제품을 지속 사용하는 경우가 많고 국가간 상이한 이중 허가제도가 장벽으로 작용하는 실정이다.
또 표준의 중요성도 날로 높아지고 있다.
최근 의료기기 선진국들은 전기를 사용하는 전자의료기기에 대해 IEC 60601 3판을 적용토록 요구하고 있다.
식품의약품안전처도 2015년 1월부터 등급별로 순차적으로 적용하고 있고 1등급이 2016년 7월부터 시행됨에 따라 모든 전기사용 의료기기가 적용된다.
세계 각국에서 지금까지 적용하던 IEC60601 2판에 비해 3판은 사용 적합성, 필수성능, 위험관리 및 소프트웨어 밸리데이션 등 제품 설계에 대한 새로운 요구사항을 도입해 안전기준을 크게 강화하고 있다.
그렇지만 국내 의료기기 기업은 대부분이 중소기업으로서 관련 전문인력 부족 등으로 국제규격에 대한 이해나 대응력이 취약해 규격 정착이 어려운 현실이다.
이에 따라 최신규격에 적용 방법과 대응 솔루션에 대한 산-연 연계 R&D가 절실한 시점이라는 공감대가 형성되고 있다.
또 산업핵심기술개발사업에 표준 연계 R&D사업을 확대하는 동시에 표준기술력 향상사업의 지속적인 투자지원, 범부처 신속제품 허가 포럼 운영 지원, 산업표준 활성화 사업 방안 수립 및 연구개발사업의 표준개발 적정성 방향 수립 등 공격적인 연구개발 지원정책이 요구되고 있다.
KEIT 메디칼디바스 허영 PD는 “의료기기 표준 개발시 수요조사 단계부터 경제적 효과, 국내 기업 및 국내외 소비자에게 미치는 영향, 전략적 협력 대상국 파악 등에 대한 세부 분석이 이뤄져야 한다”고 설명했다.
그는 또 “연구개발시 철저한 사전 기획을 통해 국제 표준화에 대한 목표 선정 관리가 이뤄지도록 확대해 국책 기관은 물론 기업의 R&D 성과가 국제표준으로 이어지는 ‘R&D-특허-표준’ 삼각 연계 지원 체계를 반드시 확립해야 한다”고 덧붙였다. |
