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금연치료제시장 1위 제품인 챔픽스(성분명 바레니클린)가 독주체계를 갖출 채비를 마쳤다.
그간 발목을 잡아왔던 우울, 자살 충동 등 이상반응에 대한 경고문이 삭제된 덕분이다. 게다가 제품설명서에는 안전성, 높은 금연치료 효과 내용이 추가될 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)는 최근 챔픽스의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문 삭제를 최종 승인했다.
이번 경고문 삭제는 2016년 란셋(The Lancet)지에 발표된 세계 최대 규모 금연치료 연구 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)에서 보조요법들을 직접 비교한 연구결과에 따른 조치다.
특히 FDA 산하 정신약물학자문위원회(PDAC) 및 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM) 회의를 통해 발표된 권고안과도 일치한다.
FDA의 최종 결정을 통해 챔픽스 제품설명서에는 EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 신경정신학적 안전성, 부프로피온 및 니코틴패치 대비 높은 금연치료 효과 효능에 대한 내용도 함께 업데이트될 예정이다.
제품설명서에는 시판후조사(postmarketing experience)에서 보고된 챔픽스 복용 시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응이 포함된다.
기분변화(우울증 및 조증 포함), 정신질환, 환각, 편집증, 망상, 살인 상상, 공격성, 적개심, 불안, 공황, 자살기도, 자살 시도, 자살 등이 해당된다.
화이자는 올해 초 EAGLES를 통해 확인된 챔픽스 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 제품설명서 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 제품설명서상의 ‘경고 및 주의사항’ 부분에 포함할 것을 제안했고, 받아들여진 것이다.
현재 챔픽스는 독보적인 국내 금연치료의약품 매출 1위 제품이다. 특히 국민건강보험공단의 ‘금연치료 지원사업’의 최대 수혜자로 부각되고 있다.
실제 올해 1월부터 9월말까지 처방된 금액을 기준으로 총 지출 금액 376억 중 챔픽스 약품비로 242억이 지불됐다. 처방비중은 약 64%에 달한다.
처방일수에서는 챔픽스가 90% 가까이를 차지했다. 후발 주자인 한미약품 니코피온은 8억5000여만원, GSK 웰부트린은 5900만원에 그쳤다.
지원사업 이외의 매출까지 감안하면 챔픽스는 올 상반기만 252억원의 매출을 올렸다. 연 500억원대 품목으로의 위상변화도 기대하게 됐다. 지난 2014년 50억원 매출 대비 10배 성장이다.
화이자 관계자는 “이번 제품설명서 업데이트가 챔픽스 복용을 중단하려는 흡연자와 금연치료를 하는 의료진에게 새로운 정보 제공의 기회가 될 수 있기를 바란다”고 전했다.
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