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한미약품이 특허회피에 성공, 제품 출시에 성공한 항생제 ‘모록사신주400mg(목시플록사신)’의 허가가 취소된다.
‘특허 존속기간 만료 후 판매할 것’을 조건으로 허가를 취득했음에도 불구, 특허번호 제0735788호의 특허 존속기간이 만료되기 전 해당품목을 판매한 사실이 인정됐기 때문이다.
식품의약품안전처는 27일 이 같은 내용의 한미약품 ‘모록사신주400mg’의 의약품 행정처분 내역을 공개했다.
약사법 제50조의4제1항 및 제76조제1항, 약사법 제76조제3항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 위반이다.
한미약품은 바이엘의 오리지널 ‘아벨록스주(목시플록사신염산염)’과 동일한 ‘모록사신정제’를 지난 2013년 10월에, 염 변경으로 특허를 회피한 ‘모록사신주사제’는 2014년 2월 허가받았다.
이 약품은 급성 부비동염, 만성 기관지염의 급성 악화, 폐렴 등 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염, 합병 복강내 감염의 적응증을 가진다.
오리지널 품목이 보유한 특허번호 ‘0251886호’, ‘0735788호’의 특허 존속기간이 만료돼야 시판이 가능했다.
‘0251886호’는 지난 2013년 12월 31일 종료됐지만, ‘0735788호’의 특허는 오는 2020년 7월 25일까지 유효하다.
한미약품은 허가특허연계제도 도입 이후 특허도전 품목은 특허관계 확인서를 제출해야 하지만 이를 누락 시킨 것으로 확인됐다.
한미약품 관계자는 “행정업무상 ‘특허 만료후 판매’에서 ‘특허 비침해’로 변경된 확인서 누락이 발생해 처분받게 됐다”면서 “혼선과 불편을 드려 사과드린다”고 전했다.
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