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지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성(생동성) 시험 승인이 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 특허만료된 블록버스터 감소가 주된 이유였다.
가장 많은 승인을 받은 제약사에는 종근당이, 시험 수행하는 의료기관에는 에이치플러스양지병원이 이름을 올렸다.
5일 식품의약품안전처에 따르면 2016년 생동성시험 승인 건수는 195건으로 전년 347건 대비 44% 감소했다.
가장 많이 신청된 성분은 리나글립틴(트라젠타)이었다. 복합제(리나글립틴+메트포르민)를 포함해 총 18건이 승인됐다.
항히스타민제 베포타스틴(타리온)이 14건으로 뒤를 이었으며 항혈전제 티카그렐러(브릴린타) 10건으로 두 자릿수를 기록했다.
이들 성분은 연간 매출 100억원이 블록버스터이거나, 특허만료 또는 이를 앞둔 상황이 제네릭 개발 열기에 영향을 미쳤다는 분석이다.
알츠하이머치료제 ‘콜린알포세레이트(글리아티린)’ 9건, 항바이러스제 ‘오셀타미비르인산염(타미플루)’ 8건, 전립선비대 배뇨장애치료제 ‘나프토피딜(플리바스)’ 6건 등으로 집계됐다.
업체별로도 편차가 심한 가운데 종근당이 지난 한해 동안 14건의 생동시험을 승인받아 가장 많은 제네릭 개발 제약사에 이름을 올렸다.
한국유나이티드제약 9건, 셀트리온제약·명인제약·한국콜마 8건, 삼진제약·신일제약·안국약품 5건, 동구바이오제약·휴온스·대원제약·신풍제약·이니스트바이오제약 4건 순이었다.
이 외에도 유영제약‧유유제약‧한국팜비오‧고려제약‧국제약품‧동아에스티‧슈넬생명과학‧영진약품‧우리들제약‧일양약품‧제일약품‧코스맥바이오‧한미약품은 3건을 승인받았다.
생동시험을 진행하는 의료기관에 대한 집중은 뚜렷했다. 특히 에이치플러스양지병원은 총 195건 중 111건으로 절반 이상을 차지했다.
양지병원의 경우 입지에 따른 영향이 큰 것으로 알려졌다. 병원 근처 대학교가 다수 위치, 건강한 성인을 대상으로 하는 생동시험의 대상자 모집이 비교적 용이하다는 분석이다.
이어 베스티안부천병원 53건, 메트로병원 16건, 선함의원 5건, 동아대병원 4건 순이었다.
분석기관별로는 바이오코아가 48건으로 가장 많았다. 이어 바이오썬텍 42건, 바이오인프라 33건, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 17건, 인터내셔널사이언티픽스탠다드 12건 순이었다.
한편, 1989년 이후 전문의약품 신약과 동일한 제네릭 의약품을 허가받고자 할 경우 제네릭 의약품과 신약간의 생물학적동등성을 입증하도록 의무화했다.
이미 시판된 의약품인 경우에는 대체조제를 할 수 있도록 하기 위해서는 생동성시험을 거치도록 규정했을 뿐만 아니라 2007년 이후에는 의약품 재평가시에도 생물학적동등성시험을 도입해 시행하고 있다.
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