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‘자낙스정 0.25mg(성분명 알프라졸람)’에 대한 자진회수를 진행하고 있는 한국화이자제약의 제품 관리능력이 도마 위에 오르고 있다.
특히 ‘자낙스정 0.25mg’의 경우 불과 2달 전에도 마약류 관리에 관한 법률 위반으로 수입업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처는 한국화이자제약의 ‘자낙스정 0.25㎎’이 안정성 시험 일탈예상을 이유로 자진회수 중에 있다고 6일 밝혔다.
해당 제품의 제조번호는 ▲J07473(100정/병) ▲J38010(100정/병) ▲J38010(100정/병) ▲J92537(100정/병) ▲J34965(30정/병)이다.
이번 조치는 화이자제약이 자체 실시한 안정성 시험에서 알프라졸람의 효능이 사용기한 전에 감소할 가능성이 확인되면서 이뤄졌다.
회수 대상은 2013~2014년에 제조돼 유통기한이 2018~2019년까지인 제품이다. 현재 제품의 품질 문제는 없으며 환자 유해성도 낮은 상황이다.
회사 관계자는 “제품에는 문제가 없지만 내부 분석을 통해 품질 저하 가능성이 확인됐기에 선제적 조치로 리콜을 결정했다”면서 “일부 제품이 대상이어서 공급상의 어려움도 없다”고 전했다.
하지만 이번 사태와 맞물려 한국화이자제약의 제품 품질 및 유통 관리 부실이 문제로 지적되고 있다.
이번에 문제가 된 ‘자낙스정 0.25mg’은 최근에도 ‘자가 기준서 미준수’에 따른 마약류 관리에 관한 법률 위반이 적발됐다. 식약처는 11월 24일부터 12월 23일까지 1개월간 수입업무정지 처분을 내렸다.
한국화이자제약은 수년째 식약처로부터 행정처분을 통보받은 것으로 알려졌다. 특히 식약처가 국회에 제출한 ‘행정처분 현황’에서 지난 2013년부터 4년째 내리 행정처분을 받은 다국적제약사는 화이자가 유일했다.
실제 행정처분 내역을 살펴보면 2013년 지스로맥스건조시럽이 신고한 내용과 다르게 사용상 주의사항을 기재, 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
2014년 화이자는 리리카75mg의 사용기한을 허가받은 사항과 다르게 기재, 판매업무정지 1개월15일에 처해졌다.
2015년에는 카듀엣정, 노바스크정, 토리셀주 등 3개 제품이 수입관리기준서의 내용을 준수하지 않고 유통·판매됐다. 엔브렐의 경우 허가사항 변경을 신고치 않았다,
작년에도 챔픽스의 일부 정제가 파손된 제품을 출고, 판매한 사실이 적발되면서 수입 업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.
화이자가 판매하는 주요제품 대부분이 처분 대상이 된 것이다. 또 카듀엣정10‧20mg은 성상 중 색상기재 오류로 지난해 8월부터 자진회수를 진행하기도 했다.
이에 대해 한국화이자제약 관계자는 “직접 취급하는 제품만 200개에 달한다. 행정처분 및 제품회수가 다른 제약사보다 많은 것은 취급하는 제품이 다른 곳보다 월등히 많기 때문이지 비율이 높은 것은 아니”라고 해명했다.
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