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식품의약품안전처가 최근 빅데이터‧인공지능(AI) 의료기기 허가‧심사 가이드라인(안)을 마련한 가운데, 이 기준대로라면 삼성메디슨의 ‘딥러닝 초음파’는 ‘AI 의료기기’가 아닌 것으로 나타났다.
해당 가이드라인에선 독립형 소프트웨어만 빅데이터와 AI 기술을 적용한 의료기기로 정의하고 있기 때문인데 최첨단 기술을 활용하고도 AI 의료기기 범주에 속하지 못하는 셈이다.
11일 식품의약품안전처의 ‘빅데이터‧AI 의료기기 허가‧심사 가이드라인’에 따르면 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기만 허가‧심사 대상이다.
기계학습 기반의 인공지능 기술을 적용, 폐 CT 영상을 분석해 정상과 다른 이상 부위를 검출해서 선별해 주는 스크리닝 소프트웨어나 폐암의 위치 또는 심각성 정도를 자동으로 표시하는 소프트웨어 등이 AI 의료기기로 분류된다.
삼성메디슨 초음파 ‘RS80A’에 추가된 ‘S디텍트(S-Detect)’ 모듈은 가이드라인이 제시하고 있는 의료기기와 유사한 기능이다.
S디텍트는 1만개에 이르는 유방조직 진단 사례가 수집된 빅데이터를 바탕으로 유방 병변의 특성과 악성 또는 양성 여부를 판별해 제시한다.
특히 ▲병변 경계 지정 ▲선택 부위 조직적 특성 추출 ▲악성∙양성 판정 단계 등 진단과정 전반에 걸쳐 딥러닝 기술을 적용함으로써 기존보다 정확도를 높였다는 게 삼성 측 설명이다.
삼성메디슨은 가이드라인이 마련되기 전인 지난 해 3월 30일 RS80A에 S디텍트 모듈을 추가해 성능을 개선하고 이에 대한 허가를 받았다.
딥러닝 알고리즘을 적용했다는 내용은 S디텍트 허가 내용에 반영되지 않았지만 유방 병변 진단 분야에 세계 최초로 딥러닝을 활용했다고 홍보하고 있다.
하지만 현 가이드라인 대로라면 S디텍트는 독립형 소프트웨어가 아니기 때문에 AI 의료기기로 분류되지 않는다. RS80A는 딥러닝 기술을 접목해 성능을 개선한 초음파에 불과하다.
식약처 관계자는 “삼성 제품과 현 가이드라인 안을 별개로 생각해야 한다”며 “국내에서 독립형 소프트웨어 형태로 개발되는 사례가 많아서 이를 중심으로 허가‧심사 기준을 마련한 것”이라고 설명했다.
다른 제조사의 영상진단장치도 마찬가지다. 향후 AI 기술을 적용해 질병을 진단 또는 예측하는 데 쓰이는 CT‧MRI‧초음파가 개발되더라도 AI 의료기기로 분류되지 않는다.
국내엔 아직 인허가를 받은 AI 의료기기가 없기 때문에 ‘최초’라고 제품 설명을 할 경우 논란이 생길 수 있다.
또한, 적용 기준이 다르기 때문에 AI 기술이 접목된 기능의 안전성이나 정확도 여부도 통합적으로 관리되기 어렵다는 지적이 제기된다.
이번 가이드라인 마련에 참여한 한 민간전문가는 “현 가이드라인대로라면 삼성 사례와 같은 제도의 회색 지대가 생길 수 있다”며 “의견 수렴 과정에서 이에 대한 논의가 필요할 것 같다”고 말했다.
식약처는 현행대로 영상장치는 추가된 기능에 대해 허가‧심사하는 방식으로 안전성과 유효성을 검증하고, AI 의료기기는 가이드라인에 따라도 충분하다는 입장이다.
식약처 관계자는 “인공지능 접목 영상진단장치는 독립형 소프트웨어인 만큼 활발하게 개발되고 있지 않기 때문에 기술보다 먼저 제도를 만들어 규제할 수는 없다”며 “가이드라인을 만드는 목적은 AI 기기가 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 하는 것”이라고 설명했다.
한편, 식약처는 지난해 3월부터 산업계·의료계·학계 등 전문가 16명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 가이드라인안 마련을 위해 논의해 왔다. 가이드라인안에 대한 의견은 오는 2월 14일까지 문서로 제출하면 된다.
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