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미국 FDA가 ‘피오글리타존’ 성분이 방광암 위험을 높일 수 있다는 의견을 내놓아 국내 제약업계에 다소 여파가 있을 것으로 전망된다.
피오글리타존 성분이 방광암 위험을 높일 수 있다는 의견은 10년 전부터 지속적으로 제기돼 왔는데 이번에 미 FDA가 공식적인 입장을 발표, 방광암 환자에게는 피오글리타존 제제 사용을 삼가할 것을 당부했다.
아울러 미 FDA는 피로글리타존 제제를 복용한 뒤 혈뇨·긴박뇨 등의 증상이 발생했을 때 방광암과 관련이 있을 수 있기 때문에 전문 의료진에게 상담을 요청토록 권고했다.
피오글리타존은 2형 당뇨병 환자에게 사용되는 약물로 체내 인슐린 감수성을 증가시켜 혈당 수치 조절을 돕는 역할을 한다.
피로글리타존 성분의 당뇨병 치료제 오리지널 제품은 다케다의 ‘액토스’가 있고 종근당 ‘피글리토정’, 현대약품 ‘다이액트정’, 동국제약 ‘피오스타정’ 등 국내 제약사도 100여개의 다양한 제네릭을 보유하고 있어 광범위하게 영향력을 미칠 것으로 예상된다.
사실 지난 10년 동안 피오글리타존이 방광암 위험성을 높이는지 여부는 해외에서도 의견이 분분했다.
캐나다 한 연구팀은 피오글리타존의 방광암 발생에 미치는 영향을 조사하기 위해 2000년~2013년까지 환자 약 15만명을 분석했는데, 피오글리타존 성분의 의약품 복용기간과 용량에 비례해 방광암 발생이 증가하는 경향이 있음을 확인했다.
그러나 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 2015년 ‘피오글리타존으로 인한 방광암 위험 증가’에 대한 내용을 삭제하는 등 피오글리타존과 방광암이 관련이 없다는 의견을 내비치기도 했다.
국내에서는 지난 2011년 식약처가 피오글리타존 성분의 안전성에 대해 경고하고 신중한 처방이 이뤄지도록 했으나 위험성 대비 효과가 좋아 해당 성분의 당뇨병 치료제가 많이 처방되고 있었다.
그러나 이번 미 FDA의 위험성 서한 발표로 피오글라타존 성분의 당뇨병치료제 처방이 줄어들 것으로 전망된다. 오리지널 제품인 다케다 ‘액토스’ 처방액 역시 2013년 80억원, 2014년 122억원, 2015년 145억원으로 점차 증가하고 있었지만 이번 미 FDA 의견으로 매출에 다소 타격을 입을 것으로 예상된다.
또한 일동제약 '그리타존', 녹십자 '글루리스', 삼진제약 '글레존', 동아에스티 '글루코논', 현대약품 '다이엑스', 삼천당제약 '디엠피', 대원제약 '액타존', 진양제약 '액토그린', 삼아제약 '액토디아' 등 국내 다수의 제약사가 피오글리타존 성분 치료제를 보유하고 있다.
해당 성분 제품이 높은 매출을 기록하고 있지는 않지만 많은 제약사가 제품을 보유하고 있는 만큼 매출 추이 등에 어떤 영향을 미칠지 추이가 주목된다.
이에 피오글리타존 성분 당뇨병치료제를 생산하는 국내 제약사 관계자는 “기존에도 많은 논란이 있어 왔지만 이번에는 미국 FDA에서 공식적인 입장을 밝힌 것이라 특히 예의주시 해야 할 것 같다”고 전망했다. |
