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한국애보트가 의약품관리에 허점을 드러내고 있다. 허용되지 않은 첨가물 사용이 적발된 뇌전증치료제 ‘데파코트정500mg’이 최근 다시 원료약품 변경 미비 사실이 확인됐다.
이로 인해 데파코트정500mg에 대해 강제 회수조치 4개월 만에 다시 수입업무정지 15일에 행정처분이 내려졌다.
또 지난해 5월에는 이 회사의 항생제 ‘클래리시드건조시럽 250mg/5mL’에서 금속으로 된 이물질이 나와 회수 및 사용중지 조치가 내려지기도 했다.
식품의약품안전처는 한국애보트의 데파코트정500mg(디발프로엑스나트륨)의 수입업무정지 15일 처분을 내렸다고 15일 밝혔다.
의약품 ‘데파코트정500mg’의 원료 약품 중 주성분 외의 성분을 변경하지 않은 사실이 인정됐다. 약사법 위반에 다른 조치로 처분기간은 16일부터 30일까지다.
앞서 식약처는 ‘데파코트정500mg’이 의약품 첨가제로 허용되지 않은 색소를 사용한 것으로 확인돼 회수에 들어간 바 있다.
해당 의약품의 제조공장 이전으로 첨가제로 허용된 ‘적색 40호’를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 원료로 사용한 사실이 밝혀진데 따른 조치다.
데파코트는 소발작을 비롯한 복합 부분 발작, 양극성 장애와 관련된 조증 치료 및 편두통의 예방에 사용된다. 연령에 맞춰 투약이 용이하도록 정제 외에도 서방제, 스프링클 캡슐 및 주사제 등 다양한 제형으로 판매되고 있다.
‘데파코트정500mg’은 약 8235명이 복용 중인 것으로 추산된다. 이 제품은 ‘데파코트정250mg’ 2정 등으로 대체 가능하다.
지난해 5월 식약처는 한국애보트가 수입한 항생제 ‘클래리시드건조시럽 250mg/5mL’에서 금속이물이 검출됨에 따라 해당 제품(제조번호 6057795)을 회수 및 사용중지 조치했다.
조제과정 중 해당 제품에서 금속 이물이 혼입됐다는 약사 민원이 해당 제약사에 접수됐고, 동일 제조번호의 다른 제품을 시험·검사한 결과에서도 금속이물이 검출돼 회수하게 된 것이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환할 것을 주요 내용으로 하는 안전성 서한을 하달했다.
아울러 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다.
식약처 관계자는 “사용 중인 제품 관련 문의는 한국애보트에 상담하고, 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”고 당부했다.
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