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신약 및 의료기기 개발을 지원해주는 ‘보건신기술 인증제도’가 실효성이 떨어져 보건신기술 인증 신청 및 인증 실적이 제자리걸음을 면치 못하고 있거나 지속적으로 악화되고 있다는 지적이 제기됐다.
감사원은 25일 ‘보건의료산업 육성사업 등 관리실태’ 감사결과를 통해 보건신기술 인증제도가 인증기간이 짧아 제 역할을 하지 못하고 있다고 개선을 촉구했다.
보건복지부, 미래창조과학부 등 정부 부처는 '2020년 제약·의료기기산업 세계 7대 강국'을 목표로 두고 글로벌 신약 개발과 의료기기산업을 고부가가치 유망산업으로 성장시키기 위해 2013년부터 중장기 발전 계획을 수립하고 매년 시행 계획을 수립하고 있다.
복지부는 초기 시장 진출 기반을 조성해 보건산업체 경쟁력을 강화한다는 사업 목적을 달성하기 위해 보건신기술 인증을 취득한 업체에 각종 지원 등 혜택을 제공하고 있다.
그 중 국가 및 공공기관 구매 지원 등 12개(67%)는 제품 출시 단계에서 이용할 수 있는 것으로 업체가 인증기간 내에 제품을 출시하지 못할 경우 이후 제품을 출시해도 지원을 받지 못하게 된다.
보건의료 관련 제품은 일반 공산품과 달리 출시를 위해 임상시험, 허가 등 필수적인 절차를 거쳐야 한다.
신기술 적용 의료기기의 경우 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 후에 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 확인을 거쳐 복지부로부터 해당 의료기기를 사용하는 신의료기술의 안전성, 유효성에 대한 신의료기술 평가를 받아야 한다.
관련된 절차를 모두 거친 경우 최대 470일이 소요된다.
감사원이 2008년부터 2016년까지 의약품, 의료기기, 생명공학 분야에서 인증을 받고 제품까지 출시된 기술 39개를 대상으로 보건신기술을 적용한 제품의 개발 소요 기간을 분석한 결과 의료기기의 경우 평균 60개월이 소
요된 것으로 나타났다.
감사원에 따르면 보건신기술 인증기간이 해당 기술을 적용한 제품을 출시하는데 소요되는 기간보다 짧아 사업 목적에 부합하지 않는다는 지적이다.
감사원은 "각종 지원을 통해 초기시장 진출 기반을 조성해서 보건산업체의 경쟁력을 강화한다는 취지에 맞지 않다"고 지적했다.
보건신기술 인증표시의 사용이 신기술 적용 제품의 브랜드 가치 제고 및 보건산업체 경쟁력 강화에 도움을 주고 있지만 한계점이 나타난 셈이다.
실제 제품화 및 출시까지의 기간이 오래 걸릴 수 있어 인증표시를 사용할 수 있는 기간을 연장해달라는 요구도 끊임없이 이어지고 있다.
감사원은 "복지부는 인증 업체들이 보건신기술 인증제도의 지원 혜택 및 인증 표시 사용 권한을 활용해 보건신기술의 상용화를 촉진하는데 소요되는 기간을 고려해 인증기간을 설정할 필요가 있다"고 주장했다.
그도 그럴 것이 다른 부처 소관 신기술 인증제도의 경우 평균 4.1년의 인증 기간을 설정하고 있고 출시된 제품에 대해 신제품 인증제도라는 별도의 인증제도를 마련하고 있다.
하지만 '보건의료기술 진흥법'에 따르면 보건신기술을 인증할 때에는 3년의 범위에서 기간을 정해 인증하도록 돼 있어 보건신기술 인증기간이 해당 기술을 적용한 제품을 출시하는데 소요되는 기간에 비해 충분치 않다는 지적이다.
복지부가 소관 주무부처로 관련 규정의 개정안을 마련하는 등 필요한 조치를 하지 않았다는 점을 짚었다.
이에 감사원은 "복지부는 보건신기술 인증제도가 실효성 있게 운영될 수 있도록 보건산업의 특성을 반영해 인증기간을 늘리는 방안을 마련하라"고 통보했다.
아울러 "진흥원은 보건신기술 인증제도가 실효성 있게 운영될 수 있도록 최종 구매자를 대상으로 한 홍보를 강화해 보건신기술 인증제도의 인지도를 높이는 방안을 마련해야 할 것"이라고 제언했다.
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