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한국화이자제약이 또 다시 행정처분 대상에 올랐다. 문제가 발생한 제품은 고혈압-고지혈증약 ‘카듀엣(성분명 암로디핀/아토르바스타틴)정’이다.
오리지널 노바스크와 리피토의 복합제인 ‘카듀엣정’에 대한 불량 소식에 이어 행정처분이 내려지면서 화이자에 대한 품질관리 소홀 논란이 다시 불거지는 모습이다.
식품의약품안전처는 최근 한국화이자제약의 카듀엣정 10/20mg 제품에 대해 약사법 위반을 적용, 판매업무정지 45일 처분을 내렸다.
해당 제품은 성상을 허가받은 사항과 다르게 기재, 유통‧판매한 사실이 확인됐다. 처분기간은 1월 16일부터 3월 2일까지다.
카듀엣 10/20mg의 경우 용기에 제품 성상이 ‘파란색’으로 표기돼야 정상이나 해당 제품은 ‘흰색’으로 잘못 표기, 용량에 주의가 필요한 환자 복용시 혼란을 일으킬 우려가 있다는 지적이다.
이번 처분은 지난해 8월 같은 이유로 해당 품목에 대한 자진회수에 따른 후속조치이다. 회수 대상 의약품 제조번호는 J93452으로 2000병에 달한다.
한국화이자제약은 카듀엣정의 포장 제품의 개수가 맞지 않거나 파손 및 변색 등 연이은 불량 소식에 골머리를 앓고 있다.
지난해 한 약국에선 ‘카듀엣정 5/10mg’ 30정 포장 제품에서 한 정이 부족한 사실이 확인됐다. 이 같은 일은 이후 3차례나 더 발생했다.
경기지역의 한 약국에서 카듀엣정 변색‧변질 신고도 있었다. 약을 조제하던 도중 1정이 깨지고 색이 바랜 것을 발견, 화이자제약이 상품 교환을 진행한 것으로 알려졌다.
지난 2015년에는 카듀엣정 5/20mg 제품의 수입관리기준 내용을 준수하지 않고 파손된 정제를 유통‧판매한 혐의로 수입업무정지 1개월 처분을 받기도 했다.
시장에서도 카듀엣의 상황은 녹록치 않다. 10년 전 고혈압-고지혈증 복합제로는 가장 먼저 국내 출시, 승승장구했다. 하지만 최근 국산 3총사가 고성장세를 구가, 시장을 잠식하고 있기 때문이다.
실제 ‘로벨리토’(한미약품), ‘올로스타’(대웅제약), ‘듀오웰’(유한양행) 등 국산 제품은 매년 20% 이상 고공 성장하는 모습이다.
한국화이자제약 관계자는 “빈번한 행정처분은 취급하는 품목이 많다보니 생겨난 오해”라며 “의사, 약사, 환자 등 고객에게 의도치 않게 피해드린 부분은 사과드린다”고 전했다.
그는 “상당기간 판매업무정지 처분을 받았지만 약국 및 병원에 처방약 공급 곤란이 발생치 않도록 철저히 준비하겠다”고 덧붙였다.
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