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지난해 유일한 허가인 ‘올리타정’에 대한 임상소식 중단 소식이 들리면서 2009년 이후 7년만에 국내 제약계는 독자개발 신약이 한 건도 없는 해가 됐다.
이 가운데 국내 임상시험 건수가 전년에 비해 눈에 띄게 늘면서 제약계의 연구‧개발(R&D)이 새해부터 활기를 띠고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처에 따르면 올해 1월 승인받은 임상시험 건수는 61건으로, 지난해 같은 기간 49건 대비 24.4% 증가했다.
신청자별로는 연세의료원 세브란스병원이 5건으로 가장 많았다. 한국로슈와 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 각각 4건으로 뒤를 이었다.
국내 제약사 중에 가장 눈에 띄는 곳은 LG화학이다. 생명과학사업부의 합병 후 첫 신약개발인데다 환자가 증가하고 있는 대장질환 분야여서 향후 개발 추이가 주목된다.
LG화학은 궤양성 대장염 치료신약 LC51-0255의 임상 1상을 승인받았다. 이 약물은 궤양성 대장염 치료제(Ulcerative Colitis)로 그동안 이 회사의 파이프라인에 올라오지 않았다.
그동안 궤양성 대장염은 주로 북미와 북유럽 등에서 주로 발생하는 것으로 알려졌다. 하지만 최근 평균수명 증가와 서구형 식생활의 증가로 국내 환자도 늘고 있는 상황이다.
국내 신약개발 판도를 바꿔놓고 있는 한미약품은 화이자의 금연치료제 챔픽스의 염을 변경한 개량신약 HIP1502의 임상 1상을 승인받았다.
이 회사는 고려대병원에서 30명을 대상으로 기존 약물과 비교해 HIP1502의 안전성 등을 평가할 계획이다.
유한양행은 고혈압‧고지혈 3제 복합제인 YHP1604의 유효성과 안전성 평가를 위한 임상 3상 시험을 승인받았다.
YHP1604는 고혈압 치료성분인 '텔미사르탄과 암로디핀' 복합제에 고지혈증 개선효과가 있는 '로수바스타틴' 성분을 더한 3제 복합제다.
대웅제약의 경우 위염 환자에서 DWC20155/DWC20156 병용요법의 유효성과 안전성을 각 단일요법과 비교평가하기 위한 임상3상 시험이 승인됐다.
제넥신은 비소세포폐암 줄기세포 기반 유전자치료제 GX-02의 임상 1상을, 한림제약은 알러지성 비염치료제 베리온정의 서방형 제제인 HL151 임상 3상 등 3건의 임상을 승인받았다.
다국적제약사에선 로슈가 4건, 길리어드 2건, 화이자, 얀센, 노바티스, BMS가 각각 1건의 임상 승인을 받았다.
임상시험 단계별로는 3상이 21건으로 가장 많았다. 1상이 11건, 2b상과 연구자 임상시험이 각 9건, 2상 4건, 1/2상 3건, 1/2a상과 2/3상, 3b상, 4상이 각 1건씩으로 집계됐다.
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