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한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 베트남 법인[사진]이 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.
이는 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중 처음으로 이룬 성과다.
PIC/s는 제약 분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다.
우리나라는 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐으며 PIC/s 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출
시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다.
동남아시아국가연합(ASEAN)은 자국내 공공 의료기관에서 사용되는 의약품 입찰 및 조달 품목을 정할 때 PIC/s 가입국을 우선순위로 분류하고 있다.
한국유나이티드제약은 2015년 12월에 열린 한국 식품의약품안전처의 해외 실사를 성공적으로 수행한 결과 PIC/s GMP 인증을 허가받았으며 지난 1월 25일 베트남 식약처에 공식 등재됐다.
이번 PIC/s GMP 인증 유효기간은 2019년 5월 10일까지다.
한국유나이티드제약은 “이번 계기로 수출 제품의 품질 경쟁 우위와 세계 최고 수준의 의약품 품질 관리 기업이라는 위상을 공인받게 됐다”고 강조했다. |
