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식품의약품안전처 조직이 개편되며 바이오의약품 허가심사 과정이 빠르고 편리하게 이뤄질 전망이다.
식약처는 17일 정책설명회를 열고 바이오의약품의 허가심사 총괄조정 기능을 담당하는 ‘바이오심사조정과’를 신설해 바이오의약품 허가심사 등에서 효율성을 향상 시키겠다고 밝혔다.
이번 달 7일 바이오심사조정과를 신설하겠다는 개정안을 행정예고 한 식약처는 이번달 28일 과를 신설할 예정이며 3월부터 바이오 기업들은 효율적인 허가심사 절차를 거칠 수 있게 됐다.
신설되는 바이오심사조정과는 바이오의약품 ▲허가심사 관련 예비 심사 및 조정 ▲사전검토제 운영 ▲심사 관련 정보공개 ▲우수심사기준 운영 및 개선 ▲분류에 관한 사항 지원 ▲허가심사 관련 국제협력 ▲기타 바이오생약심사부 내 주관에 속하지 아니하는 사항을 담당할 계획이다.
현재는 생물제제과, 유전자제조합의약품과, 세포유전자치료제과, 바이오의약품품질관리과, 지방청의료제품실사과가 각각 민원을 받았는데 바이오심사조정과가 신설되면 한 곳에서 민원을 포함 대부분의 업무 처리가 가능하다.
식약처는 총 6명(과장 1, 연구관 1, 연구사 4)를 증원해 업무에 차질이 없도록 하겠다는 방침도 세웠다.
식약처 생물제제과 남경탁 연구관[사진]은 “구체적으로 예비심사제도와 프로젝트매니저(PM) 운영을 통해 허가심사 과정의 효율성을 높일 것”이라고 전했다.
남 연구관은 “예비심사제도는 정식 심사가 개시되기 전에 자료가 적절히 준비돼 있는지 점검하는 것으로 첨부자료 종류·범위 등 제출자료 요건에 따른 자료 구비 여부를 신속하게 확인할 수 있도록 돕는 역할”이라고 설명했다.
이어 그는 “민원창구를 프로젝트매니저(PM)으로 단일화 해 민원접수, 예비심사, 심사팀 운영, 품목별 정보이력관리, 일반 상담 등을 제공하는 등 허가 일정 관리 및 조정 기능을 강화하겠다”고 밝혔다.
아울러 올해 7월부터 민원 회의 공식화 대상을 현행 ‘신약 및 신규 대상’에서 ‘품목변경허가 민원’으로 대상을 확대할 계획과 함께 민원상담 기록 및 이력관리 개선에 나서겠다는 목표도 공개했다.
이어 첨단 융복합제품의 제품화 지원을 위한 혁신제품 기술지원 민원창구 운영 등 제도 정비에 대한 방향성도 제시됐다.
남 연구관은 “3D 바이오프린터, 바이오잉크 이용 골형성 치료제 등 혁신제품 분류와 개발 지원을 위해 ‘혁신제품 기술지원 협의체’를 운영할 예정”이라고 말했다. |
