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지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 전년대비 39% 감소한 123건에 불과한 것으로 나타났다.
5건 중 4건은 의약품 특허만료에 따른 승인이었다. 베링거인겔하임의 당뇨약 트라젠타의 경우 총 18건 승인으로 가장 많은 제네릭 개발이 이뤄지고 있었다.
식품의약품안전처는 ‘2016년 제네릭 개발동향 분석’을 공개, 생동승인은 줄었지만 허가 품목수는 비슷한 수준이었다고 21일 밝혔다.
생동승인 건수는 2011년 이후 지속 감소 추세다. 다수 제약사가 생동시험을 공동 진행할 수 있게 된데다 수익성 높은 품목의 제약사간 공동 개발이 증가하는데 따른 결과다.
지난해 재심사 또는 특허만료 예정 품목 개발은 83건으로 전체의 67.4%에 달했다. 이중 베링거인겔하임 당뇨약 트라젠타(리나글립틴)가 18건(복합제 포함)으로 가장 많았다.
이어 동아ST 알레르기성 비염약 타리온(베포타스틴베실산염) 15건, 아스트라제네카 항혈전제 브릴린타(티카그렐러) 10건, 로슈 타미플루(오셀타미비르인산염) 8건의 생동이 접수됐다.
치료영역별 승인건수는 고령화·서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품 26건(11%), 심혈관계의약품 20건(16.3%), 중추신경계의약품 20건(16.3%) 순이었다.
특징적으로 대사성의약품 승인 건수가 가장 많은 것은 ‘리나글립틴’의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 개발이 늘었기 때문으로 분석됐다.
대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지면서 전체 승인 건수의 절반 이상을 차지했다.
식약처 관계자는 “향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고 치매 등 노인성질환, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품도 지속적으로 증가할 것”이라고 전망했다.
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