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건강보험심사평가원이 글로벌 혁신신약 약가제도 개선 방안의 일환으로 보다 구체적인 의약품 평가기준을 마련한다. 그간 모호했던 사회적 기여도에 대한 정의를 내리는 것이 관건이 될 것으로 보인다.
최근 심평원에 따르면 ‘보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준’ 연구용역 입찰을 진행 중이다. 약 4개월 간 7000만원의 예산이 투입되는 이 사업은 약가우대 세부규정 가이드라인을 설정하는데 목적이 있다.
큰 틀에서 심평원이 구상하고 있는 부분은 사회적 기여도, 개방형 혁신을 어떤 형태로 약가에 반영할 것인지 여부다.
우선 사회적 기여도에 명확한 의미를 규명하고 적용대상을 명확하게 구분하겠다는 계획이다.
현행 규정 상 ‘국내에서 세계 최초 허가 또는 국내 생산 또는 약제급여평가위원회가 사회적 기여도를 인정’한다는 내용은 제시됐지만, 이를 반영하는 기준이 모호한 상황이다.
이에 심평원은 의약품 평가 시 사회적 기여도를 고려하는 제외국 정책동향 등을 분석해 국내 적용을 타진하겠다는 목표다.
또한 국내기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업에 대한 평가를 진행한다.
개방형 혁신이 갖는 기술 혁신 등 생산성 증진 및 보건의료 영역에 대한 사회적 편익 창출을 고려해 약가정책에 반영되도록 연구 개발 단계별 개방형 혁신의 특성 및 유형 관련 기준을 명확히 하겠다는 방침이다.
한편, 이번 연구는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2 제14항, 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 제 6조의3, 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 등에 근거해 진행된다.
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