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독감치료제 ‘타미플루(오셀타미비르인산염)’ 제네릭 경쟁이 치열해질 전망이다. 올해 8월 특허가 만료되면서 복제약의 대거 출현이 예고되고 있기 때문이다.
27일 업계에 따르면 최근 광동제약(펜플루캡슐), 일양약품(플루렉스캡슐)에 이어 제일약품(플루원캡슐)이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다.
지난해 복제약 허가를 위한 생물학적 동등성시험계획을 승인받은 곳만 한미약품·코오롱제약·유한양행·경동제약 등 4곳이다.
여기에 JW신약·한국콜마 등도 이미 승인을 받고 개발에 들어간 것으로 알려졌다. 올 하반기 후발주자들의 제네릭 출시 경쟁도 가속화될 것으로 보인다.
현재 국내 독감치료제는 스위스제약사 로슈의 ‘타미플루’와 개량신약인 한미약품 ‘한미플루’, GSK ‘리렌자’ 등 3가지다. 이 중 실제 치료에는 먹는 알약인 타미플루와 한미플루가 사용된다.
지난 1996년 국내 출시된 타미플루는 지난해 2월 한미약품이 인산염 특허로 염을 변경, 특허 회피에 성공한 ‘한미플루’를 내놓기 전까지 사실상 대체약이 없는 독점적 지위를 누렸다.
특히 지난해에 이어 올해 청소년 독감 환자가 늘어나 정부가 건강보험 적용의 일시적 확대를 공고하며 품귀현상을 빚기도 했다.
타미플루가 독점했던 2015년 처방액은 185억원이었다. 작년 한미플루까지 합한 처방액은 395억원으로 1년 사이 2배 이상 시장이 확대됐다.
타미플루 복제약은 타미플루의 조성물특허가 끝나는 8월 22일 이후에나 가능하다. 국내에서 의약품 특허가 만료되면 오리지널 제품의 가격은 기존 약가의 30%가 인하된다.
복제약은 1년간 기존 오리지널 제품의 약가 대비 59.5% 수준으로 가격을 정한다. 출시 1년 후에는 오리지널과 복제약 모두 53.55% 수준으로 다시 낮아진다.
복제약을 준비 중인 대부분의 국내 제약사들은 식품의약품안전처로부터 이미 판매허가까지 획득하고 있다.
약가 인하와 함께 이보다 저렴한 후발주자들의 복제약이 대거 출시되면 타미플루가 입을 타격이 클 것이란 전망이 나온다.
업계 관계자는 “타미플루의 경우 독점에 가까운 치료제였기에 소비자로선 높은 약가, 품절 걱정 등의 어려움을 겪어 왔다”면서 “특허가 만료되면 시장에서의 우월적 지위는 사라질 것으로 보인다”고 전했다.
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