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대한흉부심장혈관외과학회가 현재 조건부 선별급여 항목으로 지정돼 있는 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI)의 안전성과 유효성을 평가하는 모니터링 자문회의가 열리고 있지 않다며 문제를 제기하고 나섰다.
이는 국내 환자를 대상으로 TAVI를 검증하는 과정이 제대로 이뤄져 오지 않았다는 것을 의미하는 셈이어서 향후 파장이 예상된다.
대한흉부외과학회는 최근 기자간담회를 열고 “그간 이뤄진 TAVI에 대해 안전성 평가를 목적으로 3년간 모니터링을 거쳐 시술의 유효성을 평가하기로 합의한 바 있으나 의무이행이 제대로 되고 있지 않다”며 “국민의 안전과 건강을 위해 모니터링 후 재평가를 요청한다”고 밝혔다.
TAVI는 대동맥판막에 협착이 일어난 환자를 대상으로 이뤄지는 시술이다. 인공 심폐기를 이용한 수술이 아니라 카데타를 이용해 대동맥판막을 삽입하는 것으로 수술이 불가능한 노인 등 고위험군 환자에게 시행된다.
미국을 비롯한 선진국에서는 이를 흉부외과 의사 및 심장내과 의사, 마취과와 영상진단의사로 이뤄진 하트팀이 환자 개개인에 대한 평가를 거쳐 시술의 적응증과 금기증을 검토하도록 법제화돼 있다. 우리나라는 2015년 6월 1일부터 본인부담률을 80%로 책정해 시행하고 있으며 3년간 추적관찰을 거쳐 재평가토록 하고 있다.
이 같은 고시안은 흉부외과 및 대한심장학회와 건강보험심사평가원, 보건복지부가 모여 합의한 것으로 향후 일정 기간마다 자문회의를 거쳐 TAVI의 안전성 및 유효성을 검증하기로 했다는 것이 흉부외과 측 설명이다.
그러나 2015년 12월 14일 첫 모니터링 자문회의가 실시된 후 한 해를 훌쩍 넘긴 올 2월까지 복지부와 심평원은 단 한 차례의 자문회의도 열지 않았다.
흉부외과학회 측에서 이를 지적하자 심평원이 최근 TAVI 실시기관인 13개 요양기관을 대상으로 간담회를 개최한다는 공문을 보냈으나 이는 사전에 합의했던 자문단 형식의 회의가 아닐 뿐더러 학회에는 공문조차 전달되지 않았다.
흉부외과학회 김경환 이사는 “고시안 합의대로 모니터링 자문회의를 통해 그간 시행된 TAVI가 환자의 적응증과 금기증을 제대로 고려했는지를 살펴야 하는데 이런 과정이 전혀 이뤄지지 않은 상태”라며 “편법적인 형식이 아닌 제대로 된 모니터링 회의가 필요하다”고 지적했다.
실제로 심평원의 ‘경피적 대동맥판삽입 실시기관 승인 등에 관한 세부사항’에는 실시기관이 TAVI를 시행하는 경우 추적관찰 임상자료 및 증빙서를 제출하고 심평원이 이를 주기적으로 점검토록 돼 있다.
또한 ‘요양급여비용의 100분의 100미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준’은 고위험·고난이도 시술 등 의료 질 관리가 필요하거나 요양급여 결정에 필요한 비용효과성 등의 자료축적이 필요한 경우 전문평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 항목을 실시할 수 있다고 정하고 있다.
신성호 감사는 “심평원 측은 TAVI 시행기관으로부터 증빙서 등을 받아두긴 했으나 지금껏 자료에 대해 검토하는 자문회의를 열지 않았고 이에 대한 특별한 이유도 밝히지 않았다”며 “안전성을 고려해 시술관련 정보와 합병증 및 부작용 발생여부, 시술 후 환자상태 등을 면밀히 따지는 작업이 필요하다”고 주장했다.
흉부외과학회 측에 따르면 실제로 최근 대동맥 역류 위험이 있는 환자가 TAVI를 시술받은 후 상태가 급격히 나빠져 사망한 사례가 발견됐다. 2015년 한 차례 이뤄졌던 자문회의에서도 하트팀 전원의 동의를 얻지 않은 시술이 시행되거나 적응증을 충족하지 않은 환자를 시술하고도 그 이유를 뚜렷이 밝히지 않는 등 문제점이 발견된 바 있다.
이런 상황에서 심평원이 오는 4월부터 TAVI 시술에 관한 모니터링을 한국보건의료연구원에 맡기려 한다는 얘기까지 나오면서 학회는 상황을 좌시하지 않겠다는 입장이다.
오태윤 차기 이사장은 “무엇보다 심평원이 2015년 6월 1일 이후 시술 자료제출 및 모니터링 자문회의를 개최하는 것이 급선무”라며 “국민건강과 안전에 직결되는 시술인 만큼 예방할 수 있는 위험은 막아야 한다”고 밝혔다.
한편 이 같은 지적에 심평원 측은 3월2일 TAVI 실시기관 간담회 및 모니터링회의를 개최할 예정이며 학회는 자문회이 상시화를 원칙으로 제안할 방침이다. |
