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기존보다 효과는 2배나 높으면서 부작용은 절반으로 줄인 새로운 기전의 마약성 진통제가 국내 출시됐다.
지난 수십 년간 임상 현장에서 널리 쓰이면서 효능과 안전성을 입증한 옥시코돈 복합제 ‘타진’을 넘을 수 있을지 업계의 이목이 집중된다.
한국얀센이 출시한 중증 만성통증치료제 ‘뉴신타 서방정(타펜타돌염산염)’은 20년만에 새롭게 소개된 신물질의 마약성 진통제다.
아편양 수용체를 활성화하고 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다.
이 제품은 장시간 지속적인 마약성 진통제를 필요로 하는 중증 만성 통증 환자에서 골관절염, 하부요통, 당뇨병성 말초신경병증 등의 만성통증 완화에 기여한다.
만성통증은 한국 성인의 10% 이상이 경험하는 질환이다. 환자의 약 65%가 통증으로 인해 일상생활이 불편하는 등 상당한 영향을 받는다.
뉴신타 서방정은 지난 2014년 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고 지난해 8월부터 보험급여가 적용됐다.
최근 전국 대학병원을 포함한 대형병원 대부분에서 의약품 통과 절차를 밟고 있어 향후 뉴신타와 타진 간 치열한 경쟁이 예고되고 있다.
“뉴신타, 옥시코돈 대비 우수한 안전성·내약성 확인”
한국얀센은 6일 기자간담회를 통해 뉴신타 서방정의 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성약물 대조 제3상 임상시험 등의 결과를 발표했다.
이번 임상시험을 통해 뉴신타 서장정은 중증의 만성 하부요통 및 골관절염으로 인한 통증 치료에서 유효성을 입증했다.
당뇨병성 말초신경병증으로 인한 만성 통증 환자에게서도 양호한 효과를 나타냈다. 구역, 구토 및 변비 등의 발현율 감소 등 소화기계 내약성을 개선시켰다.
특히 옥시코돈/날록손 서방정을 비교한 3상 임상연구에서 뉴신타 서방정을 투여 받은 환자군은 삶의 질 개선과 기능회복을 포함, 우수한 안전성과 내약성을 보였다.
변비 및 구토 발생률은 뉴신타 치료군에서 통계적으로 유의하게 낮아 개선된 내약성 프로파일이 확인됐다.
서정훈 교수(서울아산병원 마취통증의학과)[사진]는 “뉴신타는 이중 작용기전을 통해 침해성 통증과 신경병증으로 인한 만성 통증을 동시에 효과적으로 관리할 수 있다”고 소개했다.
그는 “옥시코돈 등의 이전 제제들에 비해 암성통증 개선에 우월한 효과를 보이면서도 구역, 구토, 변비 등의 이상반응 발생 비율을 현저히 낮춘 내약성을 가진 치료제라는 점에서 만성통증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것“이라고 기대감을 전했다.
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