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치옥트산제제 시장은 신약·제네릭·개량신약이 점유율을 골고루 나누고 있는 구조다.
그런데 올해 말 이 같은 3자 구도에 새로운 도전자의 등장이 예고되고 있다.
13일 업계에 따르면 올해 말 예정돼 있는 개량신약 ‘덱시드’의 제네릭 출시에 따라 시장 구도 변화가 불가피할 것으로 보인다.
당뇨병성 신경병증은 당뇨로 인한 고혈당이 신경을 손상시켜 이상감각을 일으키는 질환이다. 전체 당뇨환자의 15%가 이 질환을 앓고 있어 당뇨합병증으로는 가장 흔한 질환이라 할 수 있다.
당뇨병성 신경병증의 대표적인 약제가 치옥트산이다. 최근에는 이 물질의 에너지 합성·물질대사 증진·활성산소 억제 등 효과가 알려지며 미용시술 시장에서도 각광받고 있다.
현재 식약처에 허가된 치옥트산 제제는 80여종으로 이 가운데 오리지널 신약이라 할 수 있는 제품은 독일 제약사 비아트리스의 ‘치옥타시드’다. 이 제품은 부광약품이 1998년 국내에 들여와 유통하고 있다. 2000년대 초반 이 제품의 연간 매출은 200억원을 넘는다.
그러나 2006년 특허만료 이후 제네릭이 쏟아졌다. 신약과 제네릭이 양분하는 시장구도가 형성된 것이다. 이에 부광약품은 치옥트산 시장의 점유율 급감에 대비하고자 자체 개발 개량신약을 내놓았다.
2013년 출시된 덱시드는 치옥타시드의 주성분인 치옥트산 입체 이성질체 중 활성성분인 R-form만을 분리한 제품이다. 활성성분만 분리했기 때문에 치료효과는 유지하며 안전성을 높였다. 또한 약 크기를 치옥타시드의 3분의 1로 줄여 복용 편의성을 높였다.
유비스트 자료에 따르면 지난해 덱시드의 매출액은 96억원으로 전체 치옥트산 시장의 20% 가량를 차지했다.
오리지널인 치옥타시드는 지난해 매출액 157억원, 점유율 30%를 차지하며 여전히 리딩제품으로 이름을 올리고 있다.
종근당이 판권을 갖고 있는 또 다른 오리지널 뉴로패시드의 점유율 15%를 제외한 나머지 35%를 치옥타시드 제네릭들이 나눠가진다. 오리지널과 제네릭·개량신약이 골고루 점유율을 차지하고 있는 것이다.
이 같은 3자 구도는 올해가 지나면 다시 한 번 요동칠 것으로 보인다. 올해 11월 개량신약 재심사기간(PMS)가 만료되면 덱시드의 제네릭도 속속 출시될 것으로 보이기 때문이다. 개량신약의 제네릭이 출시되는 것이다.
올해 초, 신일제약·대원제약·인트로팜텍은 덱시드 제네릭 개발을 위한 식약처의 생동성 시험을 승인받았다. 11월 덱시드 재심사기간 만료 즉시 제네릭을 출시하겠다는 포석이다.
가격 경쟁력을 바탕으로 공격적인 마케팅을 펼칠 개량신약의 제네릭 공세에 치옥타시드와 덱시드 및 기존 제네릭의 점유율이 잠식 당할 가능성이 높다.
제약업계 관계자는 “몇몇 제약사에서 덱시드 제네릭을 준비하고 있다”면서 “덱시드 제네릭까지 출시되면 치옥트산 시장은 다시 한 번의 변화가 불가피하다”라고 전망했다. |
