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기대를 한몸에 받고 있는 사노피의 이상지질혈증 치료제인 ‘프랄런트(알리로쿠맙)’가 미국 내 소송 결과와 관계없이 내년 초 국내 출시될 전망이다.
새로운 기전의 비스타틴계 약물인 프랄런트는 미국에서 특허침해가 인정돼 판매금지 명령이 내려졌다. 다만 미연방순회항소법정이 조치 시기를 유예키로 하면서 사노피는 한숨을 돌린 상황이다.
14일 사노피-아벤티스 코리아에 따르면 리제네론과 공동 개발한 프랄런트가 지난달 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.
적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인환자 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법이다.
비스타틴계 PCSK9 억제제로선 첫 제품인 프랄런트 출시는 우선 내년 상반기로 예정됐다. 조만간 허가적응증을 토대로 급여 신청에 들어갈 계획이다.
PCSK9 억제제는 이상지질혈증 환자의 체내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제해 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 새로운 기전의 치료제다.
현재 시판 중인 PCSK9 억제제는 프랄런트와 암젠의 ‘레파타(에볼로쿠맙)’ 두 제품뿐이다. 이들 제품은 2025년까지 300억 달러에 육박하는 시장규모로 성장할 것이라는 기대를 받아왔다.
현재 두 제품은 특허권을 둘러싼 법적 분쟁 중이다. 지난 1월 미국 델라웨어주 지방법원은 암젠이 제기한 2건의 특허침해 항목을 받아들여 프랄런트에 판매금지 명령을 내렸다.
이에 불복한 사노피는 집행유예기간을 확보한 후 연방순회항소법정(FCCA)에 항소를 제기했고 상급법원의 소송절차가 진행되는 동안 제조, 판매 등의 활동이 가능케 되면서 한숨을 돌리게 됐다.
작년에만 1억500만 달러의 판매실적을 기록한 프랄런트는 현재 미국 이외에도 15개국에서 발매중이다. 하지만 소송 결과에 따라 최악의 경우 제품 판매금지와 함께 거액의 배상금을 지불하게 될 수도 있다.
소송 과정을 지켜보고 있는 암젠코리아는 지난해 6월 ‘레파타’의 국내 시판을 위한 서류를 접수했고 현재 허가 절차를 밟고 있다. 심사가 마무리단계에 접어든 만큼 늦어도 이달 말이면 허가를 획득할 것으로 보인다.
사노피 관계자는 “항소에 따라 미국에서의 소송기간은 1년정도 소요될 것으로 본다”면서 “애플과 삼성의 특허소송처럼 미국에만 국한됐기 때문에 국내엔 영향이 없다”고 설명했다.
그는 “패소할 것이라고는 전혀 생각지 않고 있다. 경쟁사 제품은 아직 허가 전이지만 해당 소송의 결과는 국내의 급여화 및 판매와는 별개”라고 강조했다.
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