|
MSD의 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’가 미국, 유럽에 이어 국내서도 폐암의 1차 치료제로 승인을 받았다.
이번 적응증 확대에 따라 ‘키트루다’는 비소세포폐암 1,ž2차 치료제로 모두 사용 가능한 유일한 면역항암제로 자리 잡았다. 현재 진행중인 급여등재에도 더 큰 관심이 쏠리고 있다.
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 키트루다가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(종양비율점수 (TPS) 50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 확대 받았다고 17일 밝혔다.
또한 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상은 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다.
키트루다 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성(PD-L1≥50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200 mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
키트루다는 지난해 4월 국내에서 흑색종 1차 및 비소세포폐암 2차 치료제로 승인 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 비소세포폐암 1ž2차, 흑색종과 더불어 두경부암에도 승인 받았다.
키트루다는 현재 30개 이상의 암종에서 약 400건의 임상 연구를 진행중이다. 이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.
KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행된 연구다.
기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰다. 사망 위험은 40% 줄였다.
반응률의 경우 키트루다 투여군이 44.8%로, 27.8%인 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인됐다. 치료제 관련 부작용 역시 더 적은 것으로 집계됐다.
한국 MSD의 항암사업부문 김상표 상무는 “비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 바꾼 키트루다의 2차 치료 적응증이 확대됨에 따라 고통 받고 있는 많은 환자들과 그 가족들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다”고 의미를 전했다.
항암요법연구회 폐암분과장 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 “키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미가 있다”고 평가했다.
그는 “단, 키트루다를 비롯한 면역항암제는 모든 환자에서 효과가 나타나는 것은 아니기 때문에 사전 PD-L1 발현율 검사를 통해 면역항암제 치료에 적합한 환자를 예측하는 것이 중요하다”고 말했다.
한편, 현재 보건복지부와 건강보험심사평가원은 키트루다, 옵디보 등 2가지 면역항암제 급여등재 여부를 검토 중이다.
이를 위해 두 품목의 경제성평가 소위위원회가 지난달 개최됐다. 이달 중 위험분담제소위원회가 열린 후 내달 6일, 5월 11일, 6월 8일로 예정된 약제급여평가위원회에서 급여화 여부가 판가름나게 된다. |
