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첨단 바이오의약품 관리하기 위해서는 화학의약품 위주의 현행 약사법으로는 한계가 있다는 주장이 나왔다.
이명화 과학기술정책연구원 연구기획팀장은 30일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 첨단 바이오의약품 관리체계 구축 토론회에서 ‘첨단 바이오시대 무엇을 준비해야 하는가?’에 대한 주제발표를 진행했다.
이 자리에서 이명화 팀장은 “현재 바이오의약품 관리는 약사법 수준에서 이뤄진다”며 “약사법에 바이오의약품에 대한 언급이 몇 군데 있긴 하지만 이것만으로는 부족하다”라고 지적했다.
약사법 제31조, 제34조, 제36조에 걸쳐 생물학적 제제와 세포배양 의약품·세포 치료제·유전자 치료제 등이 언급 돼 있지만, 이는 바이오의약품의 특징을 이해하고 각각의 특성에 맞는 규정이 아닌 여러 종류의 의약품의 일종으로 바라보는 것이라는 설명이다.
이명화 팀장은 “바이오의약품을 위한 임상시험 승인· 품목허가·제조업 허가 및 관리를 위한 규정은 물론 특히 강조돼야 할 인체유래물 확보, 시판 후 안전관리 방안 등이 충분히 고려되지 않고 있다”며 “약사법의 전면 개정 혹은 별도의 법 체계가 필요하다”고 주장했다.
법률 제·개정을 위해 고려해야 할 측면으로는 ▲첨단 바이오의약품 특성 따라 물질 획득부터 안전관리 단계까지 전주기적 관점 적용 ▲융복합제제 등 급속한 기술발전 가능성 고려한 규정 마련 ▲위험도 따른 차별화된 기준 구축 등을 제시했다.
첨단 바이오의약품 관리체계에 대한 해외 사례를 소개하고 사회적 합의가 선행돼야 한다는 점도 강조했다.
이명화 팀장은 “미국과 유럽은 물론 일본도 이미 사고를 방지하고 재생의료산업을 발전시키고자 2013년 재생의료에 대한 법안을 제정하고 약사법을 개정했다”며 “우리나라도 법안을 마련하고 규제·보험 개편을 하려는 고민이 필요하다”고 설명했다.
또한 “충분한 논의와 사회적 합의가 선행되지 않은 규제 개선 노력은 혼란을 야기한다”며 “규제 철폐보다는 규제 선진화의 관점에서 광범위한 사회적 합의를 거쳐야 바이오의약품 관리체계를 재정비할 수 있다”고 당부했다.
30일 국회 제3세미나실에서 열린 첨단 바이오의약품 관리체계 구축 토론회
이번 토론회는 더불어민주당 정춘숙 의원이 주최하고 한국바이오의약품협회 후원으로 열렸다.
토론회 좌장은 오일환 가톨릭의대 교수가 좌장을 맡았고 건국대 정형민 교수·코오롱생명과학 김수정 연구소장·이동희 식약처 바이오생약국장·곽명섭 보건복지부 보험약제과장 등 다양한 분야의 전문가들이 첨단 바이오의약품 관리체계에 대한 입장을 밝혔다.
정춘숙 의원은 “첨단 바이오의약품 관리체계 신속히 구축해 안전관리는 물론 기술개발 지원과 세계 환경변화에 적응해야 한다”며 “제대로 된 첨단 바이오의약품 관리체계가 도입될 수 있도록 국회에서 최선을 다하겠다”고 말했다. |
