|
성공하면 ‘대박’이다. 하지만 그 과정은 결코 녹록치 않다. 쏟아 부어야 하는 비용이 최소 수 천억원이 넘고 걸리는 시간도 10년은 기본이다. 천문학적인 비용과 억겁의 세월을 소비하고도 출시 목전에서 좌절되는 경우가 다반사다. 바로 신약이다. 의약품을 제조, 판매하는 제약회사들에게는 숙명에 가깝다. 하지만 연간 매출 1조원 기업이 드문 국내 제약산업 현실에서 신약개발은 요원한 얘기였다. 그럼에도 제약업계는 도전을 멈추지 않는다. 신약이 갖는 인류애적 가치와 상업적 보상 때문이다. 일례로 다국적 제약기업 화이자는 10여 년간 1조여원을 투자해 고지혈증 치료제 리피토를 개발, 상업화 이후 20년간 150조원 이상의 수익을 창출했다. 정부 역시 이러한 신약의 고부가가치를 주목, 국내 제약사들의 신약개발을 적극 지원하고 있다. 오송첨단의료산업재단의 태생 배경도 이와 궤를 같이 한다. 특히 재단 내 신약생산센터는 독자적인 생산시설 구축과 운용이 어려운 중소 바이오 회사들에게는 천군만마와 같은 존재다. [편집자주]
신약개발 성공 파트너 역할 수행
오송첨단의료산업재단(이사장 선경)은 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 신약생산센터 등 4개의 핵심시설을 갖추고 있다.
센터별 역할을 살펴보면 신약개발지원센터가 기초 연구 개발 지원과 신약후보물질 개발과 관련된 역할을 수행하고, 신약생산센터는 제품화와 사업화 지원에 중점을 두고 있다.
‘바이오 신약 개발의 성공 파트너’를 슬로건으로 하는 신약생산센터는 국내 글로벌 바이오 신약 개발을 촉진하기 위해 가동되고 있다. 2019년부터는 완제품 생산이 가능할 전망이다.
바이오 의약품 생산지원(동물세포 배양), 제조공정 개발 지원, 임상 및 품목허가 프로세스 지원, 분석법 개발 및 분석지원, GMP 컨설팅 및 전문인력 양성 역시 센터의 중요한 역할이다.
신약생산센터는 지난해 11월 ㈜프레스티지바이오제약과 항체의약품 수탁생산에 관한 13억원 규모의 생산 계약을 체결하며 바이오헬스 산업화에 속도를 내기 시작했다.
항체의약품의 임상 3상용 시료 생산이 계약의 핵심으로, 유럽에서 임상시험이 진행될 예정이며 임상시험 후 유럽 판매허가를 추진하게 된다.
이를 계기로 신약생산센터에서는 유럽의약청 실사를 받을 예정이며, 나아가 EU GMP 인증에도 도전할 계획이다.
회사 측은 신약생산센터에 의뢰하면 외국에서 생산하는 것보다 비용을 대폭 절감, 개발비 부담을 획기적으로 줄이는 효과를 얻을 것으로 기대된다.
이 외에도 대구생산센터와 공동으로 항체약물접합체인 ACD 약물의 생산도 성공한 바 있다. 현재 기업이나 연구소 등에서 요청하는 신약생산센터의 수요자 맞춤 기술서비스 호응도가 매우 높다.
신약생산센터는 지난해 3월에 국내 최초로 생물학적 제제 등 수탁제조시설에 대한 GMP 인증을 받은바 있으며, 이를 넘어 글로벌 시장 진출을 위한 EU GMP 인증에도 도전할 계획이다.
차세대 바이오헬스 인재 양성
신약생산센터는 2014년부터 충남대학교, 충북대학교, 중앙대학교 약학대학의 요청으로 제약실무실습 교육을 진행 중이다. 약학대학 졸업예정자들을 대상으로 한 약대 실무실습과정 중 하나로 2주 간 진행된다.
GMP 품질시스템 운영을 비롯해 ▲바이오의약품 품질관리 ▲동물세포 배양 및 단백질 정제와 관련한 이론 및 실습 ▲GMP제조시설관리 ▲원자재 및 제품 보관 관리 이론 등의 교육이 이뤄진다.
신약생산센터는 재단 설립 이후 자체 보유한 GMP 기준의 생산 및 분석 인프라를 활용해 지속적으로 제약실무실습교육을 지원해왔다.
또한 청주대학교, 충북도립대학교, 건양대학교, 선문대학교, 한국폴리텍 대학교의 BT 관련 학과의 졸업예정자들의 실습지원기관으로서의 역할도 수행 중이다.
방규호 센터장은 “중점추진과제 중 하나가 바이오 헬스산업 인재 육성”이라며 “이 교육과정을 이수한 학생들이 훗날 바이오 의약품 현장에서 활약하기를 기대한다”고 말했다.
상업적 의약품 생산도 가능
신약생산센터는 상업적 생산의 법적 근거를 갖췄다. 지난 2015년 12월 오송첨복단지 연구성과물에 대한 상업적 생산이 가능한 특별법이 국회를 통과되면서 상업적 생산이 가능해졌다.
특별법이 통과되기 전에는 시험 생산은 가능했지만 상업적 생산을 할 수 없었다. 그러나 특별법이 통과되면서 오송첨복단지 내 입주업체의 연구 성과물에 대한 상업적 생산이 가능하다.
또한 개정된 특별법에 따라 첨복단지 입주기업은 생산시설 설치가 가능해짐으로써 의약품이나 의료기기 연구개발부터 생산까지를 첨복단지 내에서 진행할 수 있다.
신약생산센터가 완제의약품 생산시설로서의 역할을 수행하게 된 점은 민간분야 투자 유치에 크게 도움이 될 것으로 기대된다.
바이오 의약품 전체 원스톱 생산 시스템 구축
신약생산센터는 바이오 의약품의 임상시료부터 완제품 의약품까지 원스톱으로 생산할 수 있는 최적화된 환경을 구축하게 된다.
이를 위해 제조공정 개발에 있어 동물세포배양 공정 최적화, 단백질 정제 공정 최적화지원 시설 및 시스템을 갖출 예정이다.
또한 기업이나 기타 기관에서 최적의 생산 솔루션을 찾는 컨설팅 서비스, 의약품 분석지원, 안정성 시험 지원, 분석법 개발 등 지원 서비스를 광범위하게 확대해 나갈 계획이다.
현재 다수의 기관에서 의뢰한 원료 및 출하시험에 대한 생산실적 분석 등 다수의 연구를 진행하고 있다.
오송재단 선 경 이사장은 “원스톱 서비스를 통해 국산 신약이 글로벌 시장에 폭발적으로 진출하는 신기원이 열릴 것으로 확신한다”고 말했다.
이어 “신약개발 기초연구에서 후기 개발까지 중단 없는 현실적인 연계지원 및 사업화 촉진에 모든 힘을 쏟을 계획”이라며 신약생산센터 발전에 대한 의지를 피력했다. |
