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한미약품이 폐암 신약 올리타의 임상시험 과정에서 중대 이상반응을 은폐·지연했다는 의혹에 대한 감사원 감사결과가 나왔다. 늑장보고는 맞지만 고의성 여부는 확인이 어렵다는 게 결론이다.
감사원은 17일 “한미약품이 임상시험 당시 부작용 발생 사실을 인지하고도 감독당국에 이를 늑장 보고한 것으로 확인됐다. 하지만 고의 은폐 여부는 증거를 찾지 못했다”고 밝혔다.
이번 감사는 지난해 11월 국회의 감사요구에 따라 식품의약품안전처와 임상을 진행한 중앙보훈병원, 한미약품 등을 대상으로 진행됐다.
감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 맺고 올리타에 대한 임상시험을 진행했다.
이 과정에서 같은 해 6월 올리타를 복용한 시험대상자에게서 중대 이상반응인 스티븐스존스증후군(SJS)이 나타났지만 시험책임자인 A씨는 이를 식약처에 보고하지 않았다.
한달 뒤 이상반응이 나타난 시험대상자가 사망하자 A씨는 SJS 발생을 임상시험수탁기관인 B사에 알렸다. 하지만 B사도 사안의 중대성을 인식하지 못하고, 14개월이 지난 2016년 9월경 식약처에 보고했다.
이에 국회가 한미약품과 중앙보훈병원이 부작용 발생 사실을 은폐한 의혹이 있다며 감사원에 감사를 요구했다.
감사원은 “중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자가 24시간 안에 보고토록 돼 있지만 14개월이나 늦게 알리는 등 관련 규정을 위반한 사실이 확인됐다”고 밝혔다.
이어 “업무 관련자에 대한 주의를 요구하며 시험 책임자가 고의로 보고를 지연한 경우 처벌할 수 있는 벌칙 규정이 담긴 새 약사법을 마련해야 한다”고 덧붙였다.
다만 “이번 감사를 통해 한미약품 등 관계자들이 서로 공모해 은폐한 정황이나 증거는 발견되지 않았고 식약처의 대응 또한 불필요하게 시일을 지체했다고 볼 만한 문제점을 확인하지 못했다”고 설명했다.
관리기준 위반은 확인했지만 의혹이 일었던 한미약품 봐주기 논란에 대해서는 확인되지 않은 것이다.
한미약품 관계자는 “1년 뒤 다른 이유로 임상시험 환자를 전수조사 하는 과정에서 SJS가 올리타 부작용임을 확인하고 즉시 식약처에 보고했다”며 “감사결과 보고 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견됐다. 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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