|
최근 체외진단시장에 도전한 국내 의료기기 업체들이 잇단 기술성과를 발표함에 따라 예방 중심 의료산업 트렌드와 함께 체외진단 영역 대세론이 고개를 드는 모양새다. 다만 수익성 강화와 관련 법령 보완이 미흡하다는 아쉬움은 여전하다.
질병의 조기 진단을 통한 사전예방 및 환자별 맞춤 치료가 부각됨에 따라 소량의 혈액 등을 통해 질병 가능성을 예측할 수 있는 체외진단 의료기기 시장이 올해 74조원에 달할 것으로 예상되는 등 전세계적으로 주목을 받고 있다.
이 가운데 국내 기업들의 기술 성과도 눈에 띈다.
최근 바이오벤처 ‘바이오메트로’는 핀란드 바이오 기업 ‘랩마스터’와 함께 체외진단을 통해 심장질환과 바이러스 감염 등을 확인할 수 있는 '음극 전기화학 발광법(C-Electrochemiluminescence)‘을 개발했다고 밝혔다.
두 기업이 세계 최초로 완성한 해당 기술은 C-ECL칩을 통해 혈액 내 항원에 전기자극을 주고 나타나는 변화를 통해 질병을 진단하는 원리다. 현재 미국 특허 8건을 포함해 총 10건의 특허를 마쳤으며 올해 내로 신제품을 출시할 예정이다.
바이오메트로 측은 “C-ECL 기술은 대형 진단장비 수준의 정확성을 보유하고 있음에도 불구하고 소형장치로 생산이 가능해 향후 분자진단과 환경 위해요소 진단 등 다양한 분야에서 활용될 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.
‘스마트 암 검사’ 시스템을 개발한 바이오인프라는 암 검진 체외진단 다지표 검사로 보건신기술 인증을 받았다. 보건신기술은 보건의료기술진흥법에 의해 실시되고 있는 인증제도로 국내 최초로 개발된 신기술의 우수성을 인정해 기술 제품화 및 시장진출 기반을 장려하는 제도다.
바이오인프라의 스마트 암 검사는 폐·간·전립선·대장·위·유방 등 여러 종류의 암을 검출해 낼 수 있을 뿐만 아니라 암 유무 여부를 찾아내는 민감도와 특이도가 모두 90% 이상의 정확성을 보인다. 또한 정상범위 환자들의 암 발병 위험률을 예시해 효과적 건강관리를 가능하게 하고 있다.
바이오인프라 관계자는 “기존 병원에서 6개의 단일마커로 암을 진단한 데 반해 바이오인프라는 19개의 복합마커를 추출해 내 정확도가 높다”며 “차후 췌장암과 자궁암 등 진단 분야를 확장할 계획”이라고 밝혔다.
이밖에도 나노엔텍·바디텍메드·아이센스·피씨엘 등 많은 기업들이 특허권을 확보하고 해외 진출 움직임을 활발히 보이고 있다.
그러나 높은 개발비용에 반해 아직까지 영업이익은 낮은 편이다. 원천기술 확보 후 인허가 절차를 진행하는 과정 전반에서 비용과 시간이 많이 소모되기 때문이다.
실제로 고가 진단시약을 판매하고 있는 바디텍메드의 경우는 영업이익이 전년 대비 40% 가량 증가했으나 다중면역진단 플랫폼 개발업체 피씨엘은 수요예측이 기대에 못미쳐 올해 코스닥 상장 당시 희망 공모가 1만1300~1만4400원에 비해 다소 낮은 8000원에 상장된 바 있다.
바이오인프라 측도 “기존 진단장비 체계가 잘 마련돼 있는 상황에서 체외진단을 독자적으로 홍보하기란 쉽지 않다”며 “타 진단시스템과의 상생을 추구해야 할 것”이라고 말했다.
제도적 보완도 지적된다. 최근 식품의약품안전처는 “시장 규모가 커지고 있는 만큼 체외진단 제품에 대한 관련법을 제정할 필요성이 있다”고 밝혔다.
현재 체외진단기기는 진단시약 영역까지 의료기기로 분류돼 질병진단 및 생리학적 상태를 검사하는 관리기준이 없다. 이에 안전인증과 임상시험에 대한 표준 마련 등이 요구되는 상황이다.
식약처 관계자는 "6월 중으로 관련 법을 제정하고 체외진단 관리체계를 구축할 예정“이라고 밝혔다. |
