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앞으로 생물학적 동등성 시험(이하 생동성시험)을 실시하는 의료기관은 임상시험과 같은 업무시스템에서 이를 관리해야 한다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용의 ‘생동성시험 실시기관 지정에 관한 규정’ 일부 개정안을 행정예고한다고 30일 밝혔다.
생동성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다. 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여줘야 한다.
개정안을 통해 식약처는 생동성시험 실시기관 중 의료기관은 업무 특성에 맞게 ‘임상시험관리기준(GCP)’을 준수하도록 했다.
의료기관에서 실시되는 생동성시험은 임상시험과 동등하게 관리되도록 규정됐다. 의료기관은 임상시험과 생동성시험 업무 일원화로 효율성을 높이도록 했다.
주요 내용은 ▲생동성시험 실시기관 중 의료기관의 지정 요건 개선 ▲의료기관은 GCP에 따라 생동성시험 심사위원회를 구성‧운영 등이다.
특히 생동성시험 실시기관 중 의료기관의 경우 운영책임자와 신뢰성 보증업무 담당자를 지정하지 않고도 생동성시험을 수행할 수 있게 된다.
아울러 의료기관은 생동성시험 심사위원회 구성·운영에 관한 사항을 기존 생동성시험관리기준 대신 임상시험관리기준을 따르도록 했다.
생동성 시험기관은 의료기관과 분석기관으로 구분되며, 분석기관의 경우 생동성시험관리 기준을 준수하면 된다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 의료기관의 생물학적동등성시험 업무 효율성이 개선될 것”이라며 “앞으로도 현장 특성을 반영한 의약품 제도를 개선하기 위해 노력해 나가겠다”고 전했다. |
