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"한국과 일본은 단일 보험제도를 운영하며 정부가 약가를 책정하지만 같은 제도 속 다른 환경이 바이오시밀러에 대한 약가 차이를 만들었다."
11일 코엑스에서 열린 ‘제2차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄’에서는 양국 전문가들이 바이오시밀러 동향과 약가 시스템에 대해 논의하는 시간이 마련됐다.
양국의 화학·바이오신약과 제네릭에 대한 약가책정은 큰 차이를 보이지 않았지만 바이오시밀러에 대한 평가는 다소 엇갈렸다.
일본의 경우 바이오시밀러는 오리지널 약가의 70%, 제네릭은 50%로 책정된다. 제네릭의 경우 같은 성분이 10개 이상 시장에 출시된 경우 40%까지 떨어진다.
한국은 지난해까지 바이오시밀러는 70%, 제네릭은 53.55%까지 책정됐다. 그러나 보건복지부의 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약 보험약가 개선안’에 발표에 따라 지난해 10월부터 약가 산정기준이 높아졌다.
국내 임상시험을 수행하고 혁신형제약기업이 개발하는 등의 요건을 충족해야 한다는 전제가 달렸지만 우대기간 3년 간 오리지널 약가의 80%까지 받을 수 있게 됐다. 협상 추이에 따라 더 높게 책정될 수도 있다.
실제 당뇨치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러 ‘베이사글라’의 경우 일본에서는 오리지널의 70%로 출시됐지만 국내에서는 87.5%로 보험상한가가 결정됐다. 오리지널 약값이 달라 직접 비교는 어렵지만 수치상으로 17.5% 차이다.
이 같은 차이는 바이오시밀러 개발에 한국이 더 적극적인 게 배경이 됐다는 분석이다.
일본제약공업협회 아카바네 히로토모 수석연구원은 “일본은 바이오시밀러에 뒤쳐진 측면이 있다”며 “최대 시장인 미국의 바이오시밀러 시장이 열리고 있는 만큼 일본 기업도 적극 참여해야 한다”고 말했다.
실제로 한국이 개발 중인 바이오시밀러는 15종인데 반해 일본은 5종에 불과하다. 또한 셀트리온·삼성바이오에피스 등 한국기업들은 이미 유럽과 미국시장에 자사 제품으로 수익창출에 나서고 있는 상황이다.
같은 보험제도와 닮은 고령화 속도 하에서 바이오시밀러에 대한 다른 약가 산정이 나타나는 것은 양국이 집중하는 제약 분야가 다르기 때문이라는 의견에 무게가 실린다.
그러나 낮은 가격에 유사한 효능을 장점으로 하는 바이오시밀러 가격이 높게 책정되는 것은 국내 환자들에게는 희소식일 수 없다. 또한 건강보험재정에도 실익이 낮아진다.
보건복지부 보험약제과 박지혜 사무관은 “바이오시밀러의 약가 산정 기준을 높인 것은 고가 블록버스터의 복제약이 건강보험 재정안전성 도구로 필요하고 합성신약에 비해 제조 원가가 높다는 점을 고려한 것”이라고 말했다.
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