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한국MSD ‘키트루다’, 한국BMS ‘옵디보’와 함께 면역항암제 시장을 이끌 것으로 기대를 모았던 로슈의 ‘티쎈트릭’이 후기 임상에서 고배를 마셨다.
티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 진행성 방광암 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 화학치료요법을 받은 대조군보다 전체 생존율(OS)을 유의미하게 연장하지 못한 것으로 집계됐다.
로슈는 티쎈트릭 효능과 안전성을 평가한 ‘IMvigor211’ 임상시험에서 일차 평가항목을 충족시키지 못했다고 11일 밝혔다.
IMvigor211은 티쎈트릭의 첫 무작위 3상 임상시험으로 빈플루닌, 파클리탁셀, 도세탁셀 등 기존 화학치료법 대비 효과를 평가했다.
항암화학요법에도 악화된 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 931명이 참여했다. 회사는 연말 전체 데이터를 공개할 예정이다.
IMvigor211을 통해 티쎈트릭의 임상 2상인 IMvigor210 결과를 확증하려 했지만 유의미한 결과를 얻지 못하면서 로슈는 티쎈트릭의 기존 적응증 자체를 재검토해야 하는 상황을 맞을 수도 있게 됐다.
미국 FDA는 지난해 5월 티쎈트릭을 시스플라틴 항암화학요법이 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료제로 신속승인 했다.
최종승인을 위해 임상 3상 결과를 기다리고 있던터라 이번 3상 결과에 따라 FDA 승인 유지에도 빨간불이 켜졌다.
한국로슈는 지난 1월 방광암 최초로 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭의 국내 품목허가를 획득했다. 제품은 지난달 출시됐다.
적응증은 백금 기반의 치료 도중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암의 일종) 환자 대상 2차 치료제다.
앞서 시판허가를 받은 키트루다와 옵디보가 흑색종과 비소세포폐암 적응증으로 허가를 받은 것과 달리 티쎈트릭은 요로상피암(방광암)이 첫 적응증이다.
이 영역에서 면역항암제의 탄생은 이번이 처음으로 키트루다와 옵디보 역시 전이성 방광암에 대한 적응증 확보를 위해 박차를 가하고 있지만 아직 승인이 이뤄지지 않은 상태다.
로슈 관계자는 “기대했던 결과를 얻진 못했지만 여전히 티쎈트릭이 진행성 방광암 치료에 중요한 역할을 담당할 것이라고 믿고 있다”면서 “보건당국과 연구자료 논의를 지속할 계획”이라고 전했다.
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