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한국로쇼의 ‘로아큐탄’ 등 53개 품목 여드름 치료제의 부작용에 발기부전이 추가된다.
식품의약품안전처는 이소트레티노인을 주성분으로 하는 경구용 여드름 치료제의 부작용에 발기부전을 추가하는 허가사항 변경을 추진키로 했다고 15일 밝혔다.
이번 변경은 캐나다 보건당국의 먹는 여드름 치료제 관련 안전성 정보 검토 결과에 따른 후속 조치다.
변경 대상 품목은 총 53개다. 오리지널 의약품인 한국로슈의 로아큐탄과 복제약들로 다른 치료법으로는 잘 치료되지 않는 중증의 여드름에 쓰이는 전문의약품이다.
이 약은 기형아를 유발할 가능성이 크다는 이상반응이 가장 잘 알려져 있다. 이 때문에 임산부나 임신 가능성이 있는 여성에게는 처방하지 않도록 권고된다.
먹더라도 임신 최소 1개월 전에는 복용을 중지해야 한다. 이 밖에도 생리불순, 구순염, 피부건조증, 우울증 등이 부작용으로 명시됐으나 발기부전을 추가하는 건 처음이다.
식약처는 오는 25일까지 해당 변경안에 대한 의견을 받은 뒤 변경 절차에 착수할 예정이다.
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