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일동제약의 첫 신약이 시판허가를 획득했다. 이 신약이 3000억대 시장에서 성과를 낼 수 있을지 이목이 쏠린다.
식품의약품안전처는 15일 일동제약의 만성 B형 간염치료제 ‘베시보(성분명 베시포비르)’를 신약으로 허가했다고 밝혔다. 이로써 베시보는 28번째 국산 신약으로 시장에 출시된다.
국내 만성 B형 간염치료제 시장은 BMS 바라크루드(성분명 엔테카비르)와 유한양행이 길리어드로부터 국내 판권을 받아 판매 중인 비리어드(성분명 테노포비르)가 양분해왔다.
3000억원대 시장으로 평가 받는 이 시장은 지난 2015년 바라크루드의 특허가 만료되면서 판도에 변화가 일기 시작했다.
특허만료에 따른 약가인하와 140여 종의 제네릭 출시로 인해 한때 연간 2000억원 이상의 원외처방액을 기록했던 바라크루드의 지난해 원외처방액은 974억원까지 줄어들었다. 올 1분기 원외처방액은 184억원에 그쳐 지난해 같은 기간에 비해 31.5% 줄었다.
오는 11월에는 비리어드 특허도 만료된다. 비리어드는 지난해 1541억원의 원외처방액을 기록한 바 있다. 이에 따라 급격한 판도 변화가 불가피하다.
하반기 출시를 앞둔 일동제약의 신약 베시보가 어느 정도 성과를 거둘지 업계 시선이 모아지는 배경이다.
국산 만성 B형간염 치료제는 베시보가 처음은 아니다. 부광약품은 2007년 자체개발한 만성 B형간염 치료제 ‘레보비르(성분명 클레부딘)’를 출시했다.
당시 레보비르는 약을 끊어도 바이러스가 바로 증가하지 않는 등 항바이러스 효과 지속력을 장점으로 기대를 모았다.
하지만 치료 2년차에 대부분의 환자에게서 10~20%의 내성이 생기는 문제가 발생했다. 일부 환자에게서는 투약 후 근 손상이 발생하는 부작용도 발생했다.
이에 따라 현재 레보비르 처방은 제한적이다. 부광약품이 한동안 진행했던 레보비르 복합제 개발도 현재는 중단된 상태다. 장기간 복용해야 하는 만성 바이러스 치료제가 시장에 안착하는데 따른 어려움이 있다는 것을 보여주는 대표적인 사례다.
하지만 일동제약의 베시보가 레보비르 전철을 밟을 가능성은 낮아 보인다. 임상시험 결과 현재 시장을 장악하고 있는 치료제와 비교해서 효과는 물론 안전성 측면에서 모자람이 없었기 때문이다.
지난달 일동제약은 베시보의 임상 3상 결과를 암스테르담 국제간학회에서 발표했다. 임상 결과 베시보는 비리어드 대비 비열등성을 증명했다. 앞서 2상에서 바라크루드와의 비열등성을 입증한 데 이은 것이다.
발표에 따르면 베시보는 비리어드와 비교해 바이러스 반응, 약제내성, 안전성이 비열등한 결과를 얻어냈다. 또한 비리어드의 부작용으로 알려진 골밀도 감소와 신장 기능 저하 영향 또한 나타나지 않았다.
시판허가를 획득한 베시보는 약가협상을 거쳐 시장에 나온다. 아직까지 일동제약은 약가전략과 발매시기, 개발비용 등에 대해서는 조심스런 모습이다.
회사 관계자는 “아직 약가 등 예민한 사항이 많아 조심스럽다”면서도 “올해 말이면 국내 만성 B형간염 치료제 시장의 큰 변화가 일 것으로 예상되는 가운데 베시보 출시는 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 기대된다”고 밝혔다.
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