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국내 제약사들이 중등도 및 증증 치매 증상을 앓고 있는 환자들을 위한 고용량 치매치료제 개발에 열을 올리는 모습이다.
지난 2008년 물질특허가 풀린 아리셉트(도네페질)가 그 대상이다. 에자이는 제네릭과 차별점을 두고자 구강붕해정인 아리셉트에비스정에 이어 2013년 23mg 고용량 허가를 받았다.
아리셉트는 연간 600억원을 웃도는 처방 실적을 기록하는 블록버스터급 의약품이다. 블록버스터 의약품들이 특허만료 후 제네릭들의 공세로 하락세로 돌아서는 것과는 다른 행보다.
국내사에선 삼진제약의 ‘뉴토인’이 지난해 100억원을 넘는 원외처방액을 기록했으며 동아에스티 ‘아리도네’, 종근당 ‘뉴로페질’, 고려제약 ‘뉴로셉트’ 등이 뒤따르고 있다.
특히 이들은 제네릭들도 정제뿐만 아니라 구강붕해필름정을 선보이거나 고용량을 추가 탑재해서 외연을 확대하고 있다.
삼진제약은 지난해 10월 아리셉트23mg의 조성물특허인 ‘항치매 약물의 안정화방법’에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고 결과를 기다리는 중이다.
해당 특허는 2015년 10월 명인제약이 특허회피에 성공한 특허다. 명인제약은 특허회피에 따라 ‘실버셉트23mg’을 출시, 기존 5, 10mg을 넘어 고용량 치매치료제 시장에 발을 내딛었다.
환인제약 환인도네페질정23mg과 현대약품 하이페질정23mg도 제품 허가를 받고 시장을 점유해 나가고 있다.
여기에 동화약품은 아리셉트23mg(도네페질염산염) 제네릭 개발을 위한 임상에 진입했다. 지난달에는 특허 회피를 위한 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.
아리셉트 23mg은 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매환자 1434명을 대상으로 임상시험을 24주간 실시, 10mg 대비 통계적으로 유의하게 인지 기능 개선효과를 나타냈다. 특히 언어 기능에서 우수한 개선 효과를 보였다.
지난해 65세 이상 치매환자는 약 72만명으로 집계됐으며 매년 그 숫자가 크게 늘고 있다. 중앙치매센터에 따르면 급속한 고령화로 20년마다 치매환자수가 두배씩 증가, 2025년에는 100만명을 초과할 것으로 예상된다.
정부의 전방위적인 치매예방 사업에 따라 조기검진, 장기요양서비스에 따른 치매 관련 의약품 수요가 늘면서 해당 약품의 처방량도 늘고 있다.
특히 치매국가책임제는 문재인 대통령의 대표 공약 중 하나였다. 치매로 인한 가족구성원이 경제적·육체적 고통을 줄이자는 취지다.
제약계 관계자는 “고령화 사회로 치매환자들이 늘면서 아리셉트 처방도 되레 급증하고 있다”면서 “국내사들이 복용편의성에 초점을 둔 개량신약을 개발하는 전력하는 것도 이 때문”이라고 상황을 전했다.
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