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국정감사 논란 이후 돔페리돈(말레산염) 투여 금기 대상에서 수유부가 제외됐지만 대한소아청소년과의사회의 반발은 가라앉지 않고 있다. 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 금기 대상에 여전히 포함돼 있기 때문이다.
식약처는 앞서 지난 4일 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 허가사항을 통일조정한다고 발표했다. 돔페리돈 투여 금기 대상에서 수유부는 삭제하고, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 '임부 및 수유부에 대한 투여항'을 참조토록 하는 내용이 골자다.
임부 및 수유부에 대한 투여항을 보면 돔페리돈은 모유를 통해 분비되며 신생아들은 산모 체중에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유 받는다. 모유수유를 통한 노출 후에는 부작용, 특히 심장 문제가 발생할 수도 있다.
모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통해 받는 이익을 고려해 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취해야 한다. 모유수유를 받은 신생아들은 QTc 연장 위험 요소에 대해 경계해야 한다.
소청과의사회는 15일 이에 대해 "수유부가 돔페리돈을 복용할 수 있으나 복용 중에는 수유를 중단하라는 말"이라며 돔페리돈 허가사항 근거인 유럽의약품청(EMA) 자료를 '아전인수'격으로 해석했다고 주장했다.
식약처 돔페리돈 허가사항 근거는 유럽의약품청(EMA)인데 의사회가 지난해 12월 21일 EMA 측에 질의한 바에 따르면 "'의사는 수유부 돔페리돈 처방에 있어 모유수유를 중단하거나 약 복용을 중단 및 또는 돔페리돈을 복용하면서 모유수유를 할 수 있다'고 답변했다"는 것이다.
의사회는 "식약처는 통일조정을 하면서 EMA 자료를 그대로 인용했으나 마지막에 수유부에 대한 결론만 다르게 냈다"며 "모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통해 받는 이익을 고려해 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취해야 한다는 문구를 수정할 것을 요구했으나 식약처는 전문가 의견을 수용하지 않은 근거를 제시하지 않고 있다"고 지적했다.
이어 "식약처는 수유모가 돔페리돈을 복용하려면 젖을 끊으라고 하고 있는데 아기의 급성 및 만성질환, 신경행동 및 정서발달 근간인 모유수유의 중대성을 간과한 처사"라며 "모유수유를 통해 아기건강을 지키려는 소청과 의사들과 수많은 수유부에게 불필요한 불안감을 조정한 책임을 반드시 져야할 것"이라고 강조했다.
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