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지난해 한약재·수출용 품목 제외한 허가·신고된 의약품은 2845개 품목이었다. 2015년 3014개 대비 5.6% 감소했지만, 개량신약은 24개로 전년 18개보다 25% 증가했다.
16일 식품의약품안전처(처장 손문기)에 따르면 국내 허가·신고된 의약품 품목수는 2013년 2210개, 2014년 2929개, 2015년 3014개로 증가세를 보이다가 지난해 2845개로 줄었다.
지난해 개량신약 허가 품목수는 24개로 2013년 19개, 2014년 1개, 2015년 18개와 비교해 사상 최대를 나타냈다.
개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다.
24개 품목 중에는 기존 허가성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개였다. 또 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개가 개발‧허가됐다.
지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲수입의약품 허가 큰 폭 감소 ▲혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 ▲허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등이다.
허가·신고된 2845개 품목 중 국내제조의약품은 2639개로 전년 2742개 보다 3.6% 감소했다. 수입의약품은 206개으로 272개보다 24.2% 감소, 수입의약품의 감소폭이 더 큰 컸다.
국내 제조의약품 중 완제의약품은 2,597개(98%), 원료의약품은 42개(2%)였다. 완제의약품 중 전문의약품은 2126개(82%), 일반의약품은 471개(18%) 였다.
허가된 신약은 25개 품목으로 205년 34개 대비 26.5% 감소했다. 이 중 국내개발 신약 2개, 수입 신약 23개였다. 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개으로 집계됐다.
희귀의약품의 경우 지난 2015년 49개 품목으로 2014년 28개에 비해 크게 증가했으나 지난해에는 다소 감소, 예년과 비슷한 수준인 34개 품목이 허가됐다.
지난해 허가‧신고된 완제의약품 2761개 품목을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았다.
중추신경용약 등 신경계용의약품 517개(18.7%), 소화기관용의약품 262개(9.5%), 기타 대사성의약품 179개(6.5%), 항생물질제제 128개(4.6%), 외피용약 121개(4.4%) 등의 순이었다.
신약(25개 품목)을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았다. 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목)가 뒤를 이었다.
식약처 관계자는 “국내 제약사, 연구기관 등이 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있다”면서 “앞으로도 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
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