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“일동제약 만성 B형간염 치료제 베시보가 비리어드가 이끌고 있는 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있는 특장점은 '안전성'이다.”
세브란스병원 안상훈 교수(소화기내과)는 22일 열린 ‘일동제약 베시보정 의약전문기자 간담회’에서 임상시험 결과에 대해 소개하며 이같이 밝혔다.
유비스트 기준으로 지난해 1500억원의 원외처방액을 기록, 국내 시장을 선점하고 있는 비리어드와의 경쟁에서 이길 수 있는 베시보의 무기로 안전성을 꼽은 것이다.
베시보는 최근 식약처 시판허가를 획득한 일동제약의 신약으로 11월 출시를 목표로 약가 검토 과정에 있다. 공교롭게도 11월 특허만료로 인한 비리어드의 약가 인하 시점에 맞춰 쏟아질 제네릭 출시와도 겹친다.
베시보는 국내 시장 출시와 동시에 비리어드, 제네릭 등과 가격 경쟁을 펼쳐야 한다.
현재 비리어드 300mg의 1정 당 가격은 4910원이다. 하지만 11월이면 비리어드는 3430원 대로 가격이 떨어지고 제네릭은 2610원대로 출시될 것으로 보인다.
그렇다고 일동제약이 베시보의 약가를 획기적으로 낮출 수는 없다. 개발 비용 보전 문제와 함께 해외시장 진출에도 낮은 약가는 불리하게 작용할 수 있기 때문이다.
안상훈 교수는 이 같은 상황에서도 베시보의 경쟁력이 충분하다는 근거로 부작용에 대한 안전성을 들었다. 비리어드의 경우 골밀도 감소와 신장독성 반응에서 문제가 지적돼 왔다.
안상훈 교수는 “비리어드와의 비교 임상에서 베시보는 혈청크레아티닌이 0.5mg/dL을 초과해 증가된 환자가 발생하지 않았다”며 “비리어드 수치가 유의미하게 증가한 것과 비교되는 부분”이라고 설명했다.
신장독성 반응에서 베시보가 비리어드에 비해 긍정적인 양상을 보인 것이다.
그는 또한 “골밀도 검사 결과 48주가 지난 시점에서 베시보의 골다공증, 골감소증 환자가 늘어나지 않은 데 반해 비리어드의 경우 골다공증 환자는 6.9%에서 9.2%, 골감소증 환자는 37.9%에서 46.0%로 늘어난 것으로 나타났다”고 밝혔다.
골밀도 관련 부작용에 있어서도 베시보가 비리어드보다 우월한 모습을 보였다는 설명이다.
안상훈 교수는 “만성 B형간염 환자들이 고령화되며 신장질환이나 골밀도 문제를 동반한 환자 수도 늘어나고 있다”며 “비리어드와의 임상 연구에서 이미 동등한 유효성이 검증된 만큼 안전성에서 뛰어난 베시보의 시장경쟁력은 충분하다”고 밝혔다.
베시보의 문제로 지적되는 복약성에 대한 의견도 내놓았다.
베시보는 임상 2상 과정에서 필수 아미노산의 일종인 카르니틴 수치가 감소한 것으로 나타났다. 이에 카르니틴 수치를 올릴 수 있는 일동제약의 엘칸정330mg(성분 L-카르니틴) 두 정을 함께 복용하는 방식으로 임상 3상을 진행했다.
시판 시 환자들은 베시보와 함께 추가로 L-카르니틴을 복용해야 한다.
이에 대해 안상훈 교수는 “엘칸정은 지방간염에도 효과가 있는 약으로 임상에서 조직학적 우월성이 나타난 것도 이 때문일 수 있다”며 “이유 없이 베시보의 이상반응만으로 복용해야 하는 약이 아니다”고 설명했다.
이어 “임상은 엘칸정 두 정을 함께 복용하는 것으로 진행했지만 감소 수치를 고려할 때 한 정이면 충분할 것으로 본다”고 덧붙였다.
베시보가 비리어드에 비해 안전성이 우수한 것은 임상을 통해 입증됐다. 하지만 일동제약은 비리어드의 제조사인 길리어드가 출시를 앞두고 있는 ‘베믈리디’를 넘어야 한다.
베믈리디는 비리어드의 성분인 테노포비르의 표적화 전구약물로 동일 효과를 10분의 1 용량으로 거둘 수 있는 특징이 있다. 저용량으로 약물 노출을 줄여 부작용 감소 효과를 볼 수 있는 것이다.
베믈리디와 베시보의 약가가 판도의 중요한 열쇠가 될 것으로 예상되는 가운데 만성 B형간염 치료제 시장의 행보에 업계 관심이 모아진다.
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