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차세대 당뇨병 치료제로 기대를 모은 SGLT-2 억제제가 유럽에 이어 미국에서도 부작용 논란에 휩싸이게 됐다.
논란의 중심에 놓인 ‘인보카나’는 아직 국내 공급 전이지만 현재 급여중인 ‘포시가’, ‘자디앙’, ‘슈글렛’ 등에 대한 안전성이 도마 위에 오를 가능성이 커졌다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 존슨앤존슨의 당뇨병 치료제 인보카나(카나글리플로진) 제품정보에 족부 및 하지 절단 위험에 대한 새로운 경고문을 표기할 것을 지시했다.
이는 2건의 임상시험 결과 인보카나 치료군의 발·다리 절단율이 위약 치료군보다 2배나 높게 나타난데 따른 결정이다.
한 임상시험에서는 1년 간 인보카나 치료군 가운데 절단 위험은 1000명 당 5.9명으로 조사됐다. 위약군은 2.8명이었다. 다른 임상시험에서도 인보카나 치료군의 절단 위험이 1000명 당 7.5명으로 위약군의 4.2명에 비해 높았다.
가장 흔한 절단은 발가락이나 발의 중간이었으나 무릎 위나 아래 다리 절단도 발생했다. 일부 환자는 2회 이상 절단하거나 두 다리 모두 절단된 경우도 있었다.
이에 따라 FDA는 인보카나를 처방하려면 환자에게 이전 절단 병력, 말초 혈관 질환, 신경병증, 당뇨발 궤양 등 절단이 일어나기 쉬운 요인을 갖고 있는지 고려해야 한다고 권고했다.
아울러 인보카나 복용 환자는 이들 증상 및 징후를 관찰받아야 하며 합병증이 일어나면 약을 중단시켜야 한다.
유럽에서도 작년부터 이 같은 현상이 조사돼 올 초 유럽의약국은 모든 SGLT2 억제제 계열에 대해 절단 경고를 싣도록 주문한 바 있다.
FDA가 인보카나의 하지절단 위험 경고를 추가하면서 같은 계열 약물에 대한 관심도 커지고 있다. 한국의 대응 역시 관심사다.
당장 SGLT-2 억제제에 관한 안전성 조치가 추가될 가능성은 크지 않다. 문제가 된 인보카나는 국내 출시 전인데다 포시가, 자디앙, 슈글렛은 하지절단 위험증가 부작용 근거가 없는 덕분이다.
여의도성모병원 내분비내과 권혁상 교수는 "하지절단 위험증가와 관련한 부작용이 SGLT-2 억제제 기전과의 연관성이 입증된 것은 아니"라며 "계열 전체에 대한 위험성으로 간주하기에는 조심스러운 측면이 있다"고 신중한 입장을 전했다.
SGLT-2 억제제는 신세뇨관에서 포도당이 재흡수돼 혈류 내로 들어가는 것을 막아 혈당을 낮춘다. 혈당 뿐 아니라 체중까지 줄이는 효과로 차세대 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 주목받고 있다.
유비스트에 따르면 2016년 기준 아스트라제네카의 포시가가 한해 237억원의 처방액을 기록하면서 계열 치료제 중 선두를 달리고 있다. 베링거인겔하임의 자디앙은 21억원, 아스텔라스 슈글렛은 17억원으로 뒤를 이었다.
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